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Support Annual Strain Update, Safety and Immunogenicity of an Inactivated, Adjuvanted Influenza Vaccine, Formulation 2007-2008, When Administered to Subjects 18-64 Years Affected by Chronic Diseases.

30 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Vaccines

A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi-Center Study to Support Annual Strain Update and to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted Influenza Vaccine, Formulation 2007-2008, When Administered to Subjects Aged 18-64 Years Affected by Chronic Diseases

This phase II, open label, is designed as a seasonal study to support annual strain update evaluating the safety, clinical tolerability and immunogenicity of the 2007-2008 formulation of Novartis Vaccines' adjuvanted, subunit influenza vaccine in adults with underlying chronic diseases

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Sanitaria USL 7 di Siena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 to 64 years of age adult volunteers, mentally competent, willing and able to give written informed consent prior to study entry, suffering from at least one of these chronic diseases: hypertension, heart disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma, hepatic or renal insufficiency, arteriosclerotic disease or insulin dependent diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to ovalbumin, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, kanamycin and neomycin sulphate or any other component of the vaccine;
  • History of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine;
  • Known or suspected impairment/ alteration of immune function;
  • Having received within the past 12 months more than one injection of influenza vaccine
  • Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1
FLUAD
Biologique: Adjuvanted influenza vaccine
Vaccination with MF 59 adjuvanted trivalent seasonal influenza vaccine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Evaluate the antibody response to each flu vacc. antigen, measured by SRH at 21-day post-vacc. in at risk adults in compliance with the requirements of the EU recommendations for the evaluation of the immunog. for a new formulation of a licensed flu vacc
To evaluate the safety of the administration of a single intramuscular(IM) injection of an inactivated, adjuvanted influenza vaccine, in at risk adult subjects.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2007

Première publication (Estimation)

29 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V70P4
  • 2007-000964-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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