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Support Annual Strain Update, Safety and Immunogenicity of an Inactivated, Adjuvanted Influenza Vaccine, Formulation 2007-2008, When Administered to Subjects 18-64 Years Affected by Chronic Diseases.

30 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Vaccines

A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi-Center Study to Support Annual Strain Update and to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted Influenza Vaccine, Formulation 2007-2008, When Administered to Subjects Aged 18-64 Years Affected by Chronic Diseases

This phase II, open label, is designed as a seasonal study to support annual strain update evaluating the safety, clinical tolerability and immunogenicity of the 2007-2008 formulation of Novartis Vaccines' adjuvanted, subunit influenza vaccine in adults with underlying chronic diseases

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Sanitaria USL 7 di Siena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 to 64 years of age adult volunteers, mentally competent, willing and able to give written informed consent prior to study entry, suffering from at least one of these chronic diseases: hypertension, heart disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma, hepatic or renal insufficiency, arteriosclerotic disease or insulin dependent diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to ovalbumin, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, kanamycin and neomycin sulphate or any other component of the vaccine;
  • History of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine;
  • Known or suspected impairment/ alteration of immune function;
  • Having received within the past 12 months more than one injection of influenza vaccine
  • Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm 1
FLUAD
Vaccination with MF 59 adjuvanted trivalent seasonal influenza vaccine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluate the antibody response to each flu vacc. antigen, measured by SRH at 21-day post-vacc. in at risk adults in compliance with the requirements of the EU recommendations for the evaluation of the immunog. for a new formulation of a licensed flu vacc
To evaluate the safety of the administration of a single intramuscular(IM) injection of an inactivated, adjuvanted influenza vaccine, in at risk adult subjects.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adjuvanted influenza vaccine

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