- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00522067
Support Annual Strain Update, Safety and Immunogenicity of an Inactivated, Adjuvanted Influenza Vaccine, Formulation 2007-2008, When Administered to Subjects 18-64 Years Affected by Chronic Diseases.
30 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Vaccines
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi-Center Study to Support Annual Strain Update and to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted Influenza Vaccine, Formulation 2007-2008, When Administered to Subjects Aged 18-64 Years Affected by Chronic Diseases
This phase II, open label, is designed as a seasonal study to support annual strain update evaluating the safety, clinical tolerability and immunogenicity of the 2007-2008 formulation of Novartis Vaccines' adjuvanted, subunit influenza vaccine in adults with underlying chronic diseases
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Sanitaria USL 7 di Siena
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 to 64 years of age adult volunteers, mentally competent, willing and able to give written informed consent prior to study entry, suffering from at least one of these chronic diseases: hypertension, heart disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma, hepatic or renal insufficiency, arteriosclerotic disease or insulin dependent diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to ovalbumin, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, kanamycin and neomycin sulphate or any other component of the vaccine;
- History of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine;
- Known or suspected impairment/ alteration of immune function;
- Having received within the past 12 months more than one injection of influenza vaccine
- Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
FLUAD
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Vaccination with MF 59 adjuvanted trivalent seasonal influenza vaccine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Evaluate the antibody response to each flu vacc. antigen, measured by SRH at 21-day post-vacc. in at risk adults in compliance with the requirements of the EU recommendations for the evaluation of the immunog. for a new formulation of a licensed flu vacc
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To evaluate the safety of the administration of a single intramuscular(IM) injection of an inactivated, adjuvanted influenza vaccine, in at risk adult subjects.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V70P4
- 2007-000964-26
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