Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Influenza Vaccine (Formulation 2007/2008) When Administered to Elderly Subjects
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted Influenza Vaccine, Formulation 2007-2008, When Administered to Elderly Subjects
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Chieti、イタリア
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento
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Lanciano、イタリア、66034
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, Via S. Spaventa, 37
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- 65 years of age or older
Exclusion Criteria:
- any serious disease such as cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or insulin-dependent diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure and bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time
- hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or kanamycin or any other component of the vaccine
- history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
- known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of immune function
- any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy within the past 7 days
- fever within the past 3 days
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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A single 0.5mL dose of Novartis adjuvanted subunit influenza vaccine, Fluad contained 45μg of viral hemagglutinin, composed of 15μg of the three influenza antigens:
The vaccine is a milky liquid, and was packaged in ready to use, single dose syringes. A single dose of FLUAD vaccine was administered intramuscularly, preferably in the deltoid muscle of the non dominant arm. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Antibody response to each influenza vaccine antigen as measured by Single Radial Hemolysis in elderly subjects (≥65y) in compliance with the requirements of the current EU recommendations for a new formulation of a licensed flu vaccine (CPMP/BWP/214/96)
時間枠：21 days post-vaccination
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The measures of immunogenicity for each antigen are:
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21 days post-vaccination
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To evaluate the safety of the administration of a single intramuscular (IM) injection of FLUAD® vaccine (formulation 2007/2008) in elderly subjects (≥ 65 years).
時間枠：3 days, respectively 21 days post-vaccination
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Number and percentage of subjects with at least one local reaction between Day 0 and Day 3 after vaccine injection. Number and percentage of subjects with at least one systemic reaction between Day 0 and Day 3 after vaccine injection. Number and percentage of subjects with at least one adverse event between Day 0 and the study termination visit (Day 21, window: 20-24). |
3 days, respectively 21 days post-vaccination
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V70P5S
- 2007-000966-19
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