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Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Influenza Vaccine (Formulation 2007/2008) When Administered to Elderly Subjects

24 janvier 2012 mis à jour par: Novartis Vaccines

A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted Influenza Vaccine, Formulation 2007-2008, When Administered to Elderly Subjects

To evaluate the antibody response to each influenza vaccine antigen when administering a single dose to subjects aged 65 years and over

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Chieti, Italie
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento
      • Lanciano, Italie, 66034
        • Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, Via S. Spaventa, 37

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

- 65 years of age or older

Exclusion Criteria:

  • any serious disease such as cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or insulin-dependent diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure and bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time
  • hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or kanamycin or any other component of the vaccine
  • history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
  • known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of immune function
  • any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy within the past 7 days
  • fever within the past 3 days

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Biologique: Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted Influenza Vaccine, Formulation 2007-2008

A single 0.5mL dose of Novartis adjuvanted subunit influenza vaccine, Fluad contained 45μg of viral hemagglutinin, composed of 15μg of the three influenza antigens:

  • A(H1N1) strain: IVR-145 (Solomon Island/3/2006 - like strain)
  • A(H3N2) strain: NYMC X-161B (A/Wisconsin/67/2005-like strain)
  • B strain: (B/Malaysia/2506/2004-like strain) in accordance with the recommendations of the World Health Organization, the EU and the national Regulatory Agencies for the 2007/2008 season.

The vaccine is a milky liquid, and was packaged in ready to use, single dose syringes.

A single dose of FLUAD vaccine was administered intramuscularly, preferably in the deltoid muscle of the non dominant arm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antibody response to each influenza vaccine antigen as measured by Single Radial Hemolysis in elderly subjects (≥65y) in compliance with the requirements of the current EU recommendations for a new formulation of a licensed flu vaccine (CPMP/BWP/214/96)
Délai: 21 days post-vaccination

The measures of immunogenicity for each antigen are:

  • the geometric mean area (GMA) on Day 0 and Day 21
  • the Day 21/Day 0 geometric mean area ratio (GMR)
  • the percentage of subjects achieving seroconversion1 or significant increase in antibody titer2

  • the percentage of subjects achieving an SRH area ≥ 25 mm2 on Day 0 and Day 21

    1. Seroconversion is defined as negative prevaccination serum/postvaccination serum area ≥ 25 mm2.
    2. Significant increase in antibody titer is defined as at least a 50% increase in area.
21 days post-vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate the safety of the administration of a single intramuscular (IM) injection of FLUAD® vaccine (formulation 2007/2008) in elderly subjects (≥ 65 years).
Délai: 3 days, respectively 21 days post-vaccination

Number and percentage of subjects with at least one local reaction between Day 0 and Day 3 after vaccine injection.

Number and percentage of subjects with at least one systemic reaction between Day 0 and Day 3 after vaccine injection.

Number and percentage of subjects with at least one adverse event between Day 0 and the study termination visit (Day 21, window: 20-24).
3 days, respectively 21 days post-vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2007

Première publication (Estimation)

29 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V70P5S
  • 2007-000966-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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