Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Influenza Vaccine (Formulation 2007/2008) When Administered to Elderly Subjects

24 januari 2012 uppdaterad av: Novartis Vaccines

A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted Influenza Vaccine, Formulation 2007-2008, When Administered to Elderly Subjects

To evaluate the antibody response to each influenza vaccine antigen when administering a single dose to subjects aged 65 years and over

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento
      • Lanciano, Italien, 66034
        • Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, Via S. Spaventa, 37

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

- 65 years of age or older

Exclusion Criteria:

  • any serious disease such as cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or insulin-dependent diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure and bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time
  • hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or kanamycin or any other component of the vaccine
  • history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
  • known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of immune function
  • any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy within the past 7 days
  • fever within the past 3 days

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Biologisk: Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted Influenza Vaccine, Formulation 2007-2008

A single 0.5mL dose of Novartis adjuvanted subunit influenza vaccine, Fluad contained 45μg of viral hemagglutinin, composed of 15μg of the three influenza antigens:

  • A(H1N1) strain: IVR-145 (Solomon Island/3/2006 - like strain)
  • A(H3N2) strain: NYMC X-161B (A/Wisconsin/67/2005-like strain)
  • B strain: (B/Malaysia/2506/2004-like strain) in accordance with the recommendations of the World Health Organization, the EU and the national Regulatory Agencies for the 2007/2008 season.

The vaccine is a milky liquid, and was packaged in ready to use, single dose syringes.

A single dose of FLUAD vaccine was administered intramuscularly, preferably in the deltoid muscle of the non dominant arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibody response to each influenza vaccine antigen as measured by Single Radial Hemolysis in elderly subjects (≥65y) in compliance with the requirements of the current EU recommendations for a new formulation of a licensed flu vaccine (CPMP/BWP/214/96)
Tidsram: 21 days post-vaccination

The measures of immunogenicity for each antigen are:

  • the geometric mean area (GMA) on Day 0 and Day 21
  • the Day 21/Day 0 geometric mean area ratio (GMR)
  • the percentage of subjects achieving seroconversion1 or significant increase in antibody titer2

  • the percentage of subjects achieving an SRH area ≥ 25 mm2 on Day 0 and Day 21

    1. Seroconversion is defined as negative prevaccination serum/postvaccination serum area ≥ 25 mm2.
    2. Significant increase in antibody titer is defined as at least a 50% increase in area.
21 days post-vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To evaluate the safety of the administration of a single intramuscular (IM) injection of FLUAD® vaccine (formulation 2007/2008) in elderly subjects (≥ 65 years).
Tidsram: 3 days, respectively 21 days post-vaccination

Number and percentage of subjects with at least one local reaction between Day 0 and Day 3 after vaccine injection.

Number and percentage of subjects with at least one systemic reaction between Day 0 and Day 3 after vaccine injection.

Number and percentage of subjects with at least one adverse event between Day 0 and the study termination visit (Day 21, window: 20-24).
3 days, respectively 21 days post-vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V70P5S
  • 2007-000966-19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera