Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Influenza Vaccine (Formulation 2007/2008) When Administered to Elderly Subjects

24. januar 2012 opdateret af: Novartis Vaccines

A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted Influenza Vaccine, Formulation 2007-2008, When Administered to Elderly Subjects

To evaluate the antibody response to each influenza vaccine antigen when administering a single dose to subjects aged 65 years and over

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento
      • Lanciano, Italien, 66034
        • Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, Via S. Spaventa, 37

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- 65 years of age or older

Exclusion Criteria:

  • any serious disease such as cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or insulin-dependent diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure and bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time
  • hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or kanamycin or any other component of the vaccine
  • history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
  • known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of immune function
  • any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy within the past 7 days
  • fever within the past 3 days

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Biologisk: Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted Influenza Vaccine, Formulation 2007-2008

A single 0.5mL dose of Novartis adjuvanted subunit influenza vaccine, Fluad contained 45μg of viral hemagglutinin, composed of 15μg of the three influenza antigens:

  • A(H1N1) strain: IVR-145 (Solomon Island/3/2006 - like strain)
  • A(H3N2) strain: NYMC X-161B (A/Wisconsin/67/2005-like strain)
  • B strain: (B/Malaysia/2506/2004-like strain) in accordance with the recommendations of the World Health Organization, the EU and the national Regulatory Agencies for the 2007/2008 season.

The vaccine is a milky liquid, and was packaged in ready to use, single dose syringes.

A single dose of FLUAD vaccine was administered intramuscularly, preferably in the deltoid muscle of the non dominant arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibody response to each influenza vaccine antigen as measured by Single Radial Hemolysis in elderly subjects (≥65y) in compliance with the requirements of the current EU recommendations for a new formulation of a licensed flu vaccine (CPMP/BWP/214/96)
Tidsramme: 21 days post-vaccination

The measures of immunogenicity for each antigen are:

  • the geometric mean area (GMA) on Day 0 and Day 21
  • the Day 21/Day 0 geometric mean area ratio (GMR)
  • the percentage of subjects achieving seroconversion1 or significant increase in antibody titer2

  • the percentage of subjects achieving an SRH area ≥ 25 mm2 on Day 0 and Day 21

    1. Seroconversion is defined as negative prevaccination serum/postvaccination serum area ≥ 25 mm2.
    2. Significant increase in antibody titer is defined as at least a 50% increase in area.
21 days post-vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the safety of the administration of a single intramuscular (IM) injection of FLUAD® vaccine (formulation 2007/2008) in elderly subjects (≥ 65 years).
Tidsramme: 3 days, respectively 21 days post-vaccination

Number and percentage of subjects with at least one local reaction between Day 0 and Day 3 after vaccine injection.

Number and percentage of subjects with at least one systemic reaction between Day 0 and Day 3 after vaccine injection.

Number and percentage of subjects with at least one adverse event between Day 0 and the study termination visit (Day 21, window: 20-24).
3 days, respectively 21 days post-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2007

Først opslået (Skøn)

29. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V70P5S
  • 2007-000966-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner