Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Influenza Vaccine (Formulation 2007/2008) When Administered to Elderly Subjects
24. Januar 2012 aktualisiert von: Novartis Vaccines
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted Influenza Vaccine, Formulation 2007-2008, When Administered to Elderly Subjects
To evaluate the antibody response to each influenza vaccine antigen when administering a single dose to subjects aged 65 years and over
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chieti, Italien
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento
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Lanciano, Italien, 66034
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, Via S. Spaventa, 37
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 65 years of age or older
Exclusion Criteria:
- any serious disease such as cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or insulin-dependent diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure and bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time
- hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or kanamycin or any other component of the vaccine
- history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
- known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of immune function
- any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy within the past 7 days
- fever within the past 3 days
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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A single 0.5mL dose of Novartis adjuvanted subunit influenza vaccine, Fluad contained 45μg of viral hemagglutinin, composed of 15μg of the three influenza antigens:
The vaccine is a milky liquid, and was packaged in ready to use, single dose syringes. A single dose of FLUAD vaccine was administered intramuscularly, preferably in the deltoid muscle of the non dominant arm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antibody response to each influenza vaccine antigen as measured by Single Radial Hemolysis in elderly subjects (≥65y) in compliance with the requirements of the current EU recommendations for a new formulation of a licensed flu vaccine (CPMP/BWP/214/96)
Zeitfenster: 21 days post-vaccination
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The measures of immunogenicity for each antigen are:
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21 days post-vaccination
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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To evaluate the safety of the administration of a single intramuscular (IM) injection of FLUAD® vaccine (formulation 2007/2008) in elderly subjects (≥ 65 years).
Zeitfenster: 3 days, respectively 21 days post-vaccination
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Number and percentage of subjects with at least one local reaction between Day 0 and Day 3 after vaccine injection. Number and percentage of subjects with at least one systemic reaction between Day 0 and Day 3 after vaccine injection. Number and percentage of subjects with at least one adverse event between Day 0 and the study termination visit (Day 21, window: 20-24). |
3 days, respectively 21 days post-vaccination
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V70P5S
- 2007-000966-19
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