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AA4500 (XIAFLEX™, Proposed Name) in the Treatment of Advanced Dupuytren's Disease

2017年10月26日 更新者：Endo Pharmaceuticals

A Phase 3, Open-Label Extension Study of the Safety and Efficacy of AA4500 in the Treatment of Subjects With Advanced Dupuytren's Disease

Study AUX-CC-858 was an open-label continuation of the double-blind Study AUX-CC-857 (NCT00528606). Subjects who complete the Day 90 visit after their initial injection in Study AUX-CC-857 (NCT00528606) entered into Study AUX-CC-858. Subjects who required further treatment in Study AUX-CC-858, either because their treated metacarpophalangeal and/or proximal interphalangeal (PIP) joints did not have a reduction in contracture to 5° or less, the cord affecting that joint received less than three injections of AA4500, or they had other eligible cords that received no treatment in AUX-CC-857 (NCT00528606), had the option to receive up to five injections of AA4500 in this extension study. Subjects requiring further treatment were followed for efficacy and safety on Days 1, 7, and 30 after each injection, with injections separated by four weeks. Follow-up visits for the determination of efficacy and safety were conducted on Day 90, Month 6, and Month 9.

This study was designed to be part of the larger clinical program, for adult patients with Dupuytren's contracture with a palpable cord, where the data from 2 pivotal Placebo-Controlled studies (AUX-CC-857 (NCT00528606) and AUX-CC-859 (NCT00533273)) and 7 non-pivotal studies were evaluated.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

286

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital For Special Surgery
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a diagnosis of advanced Dupuytren's disease, with a fixed flexion deformity of at least one finger, other than the thumb, that had a contracture at least 20°, but not greater than 100° for MP (80° for PIP) joints, caused by a palpable cord.
  • Had a positive "table top test," defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
  • Were naïve to AA4500 treatment or had received only one or two injections of AA4500 for the treatment of advanced Dupuytren's disease in AUX-CC-857 ((NCT00528606).
  • Were judged to be in good health.
  • Must have participated in protocol AUX-CC-857 (NCT00528606).

Exclusion Criteria:

  • Had a chronic muscular, neurological, or neuromuscular disorder that affected the hands.
  • Had received treatment for advanced Dupuytren's disease within 90 days of enrollment on the joint selected for the initial injection of AA4500, including surgery (fasciectomy or surgical fasciotomy), needle aponeurotomy/fasciotomy, or injection of verapamil and/or interferon.
  • Had a known recent history of stroke, bleeding, a disease process that affected the hands, or other medical condition, which in the investigator's opinion, would make the subject unsuitable for enrollment in the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AA4500 0.58mg
生物学的：AA4500
Subjects may have received up to five injections of AA4500 0.58 mg into the cords of the affected hand, with each injection separated by at least 30 days. Individual cords may have received up to a maximum of three AA4500 injections.
他の名前：
  • シアフレックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction in Contracture to 5° or Less
時間枠：Within 30 days after last injection
Successfully treated or clinical success in non-primary joints defined as reduction in contracture to within 0-5° of normal within 30 days of injection.
Within 30 days after last injection

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Improvement After the Last Injection
時間枠：Baseline, within 30 days after last injection
Clinical improvement in non-primary joints defined as ≥50% reduction from baseline in the degree of contracture within 30 days after injection
Baseline, within 30 days after last injection
Percent Reduction From Baseline Contracture After the Last Injection
時間枠：Baseline, Day 30 after last injection
Percent change in degree of contracture in non-primary joints measured as 100 * (baseline contracture - last available post-injection contracture)/baseline contracture.
Baseline, Day 30 after last injection
Change From Baseline Range of Motion After the Last Injection
時間枠：Baseline, Day 30 after last injection
Change in degree of range of motion in non-primary joints measured as last available post-injection range of motion - baseline range of motion
Baseline, Day 30 after last injection
Time to Reach Clinical Success
時間枠：Within 30 days after last injection
Clinical success in non-primary joints defined as reduction in contracture to within 0-5° of normal within 30 days of injection, displayed in post injection time point categories
Within 30 days after last injection
Clinical Success After the First Injection
時間枠：Within 30 days after first injection
Clinical success in non-primary joints defined as reduction in contracture to within 0-5° of normal within 30 days of injection.
Within 30 days after first injection
Clinical Improvement After the First Injection
時間枠：Baseline, within 30 days after first injection
Clinical improvement in non-primary joints defined as ≥50% reduction from baseline in the degree of contracture within 30 days after injection
Baseline, within 30 days after first injection
Percent Reduction From Baseline Contracture After the First Injection
時間枠：Baseline, Day 30 after first injection
Percent change in degree of contracture in non-primary joints measured as 100 * (baseline contracture - last available post-injection contracture)/baseline contracture.
Baseline, Day 30 after first injection
Change From Baseline Range of Motion After the First Injection
時間枠：Baseline, Day 30 after first injection
Change in degree of range of motion in non-primary joints measured as last available post-injection range of motion - baseline range of motion
Baseline, Day 30 after first injection

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endo Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Veronica Urdaneta, MD、Endo Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月26日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUX-CC-858

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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