Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AA4500 (XIAFLEX™, Proposed Name) in the Treatment of Advanced Dupuytren's Disease

2017. október 26. frissítette: Endo Pharmaceuticals

A Phase 3, Open-Label Extension Study of the Safety and Efficacy of AA4500 in the Treatment of Subjects With Advanced Dupuytren's Disease

Study AUX-CC-858 was an open-label continuation of the double-blind Study AUX-CC-857 (NCT00528606). Subjects who complete the Day 90 visit after their initial injection in Study AUX-CC-857 (NCT00528606) entered into Study AUX-CC-858. Subjects who required further treatment in Study AUX-CC-858, either because their treated metacarpophalangeal and/or proximal interphalangeal (PIP) joints did not have a reduction in contracture to 5° or less, the cord affecting that joint received less than three injections of AA4500, or they had other eligible cords that received no treatment in AUX-CC-857 (NCT00528606), had the option to receive up to five injections of AA4500 in this extension study. Subjects requiring further treatment were followed for efficacy and safety on Days 1, 7, and 30 after each injection, with injections separated by four weeks. Follow-up visits for the determination of efficacy and safety were conducted on Day 90, Month 6, and Month 9.

This study was designed to be part of the larger clinical program, for adult patients with Dupuytren's contracture with a palpable cord, where the data from 2 pivotal Placebo-Controlled studies (AUX-CC-857 (NCT00528606) and AUX-CC-859 (NCT00533273)) and 7 non-pivotal studies were evaluated.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

286

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a diagnosis of advanced Dupuytren's disease, with a fixed flexion deformity of at least one finger, other than the thumb, that had a contracture at least 20°, but not greater than 100° for MP (80° for PIP) joints, caused by a palpable cord.
  • Had a positive "table top test," defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
  • Were naïve to AA4500 treatment or had received only one or two injections of AA4500 for the treatment of advanced Dupuytren's disease in AUX-CC-857 ((NCT00528606).
  • Were judged to be in good health.
  • Must have participated in protocol AUX-CC-857 (NCT00528606).

Exclusion Criteria:

  • Had a chronic muscular, neurological, or neuromuscular disorder that affected the hands.
  • Had received treatment for advanced Dupuytren's disease within 90 days of enrollment on the joint selected for the initial injection of AA4500, including surgery (fasciectomy or surgical fasciotomy), needle aponeurotomy/fasciotomy, or injection of verapamil and/or interferon.
  • Had a known recent history of stroke, bleeding, a disease process that affected the hands, or other medical condition, which in the investigator's opinion, would make the subject unsuitable for enrollment in the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AA4500 0,58 mg
Biológiai: AA4500
Subjects may have received up to five injections of AA4500 0.58 mg into the cords of the affected hand, with each injection separated by at least 30 days. Individual cords may have received up to a maximum of three AA4500 injections.
Más nevek:
  • XIAFLEX®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reduction in Contracture to 5° or Less
Időkeret: Within 30 days after last injection
Successfully treated or clinical success in non-primary joints defined as reduction in contracture to within 0-5° of normal within 30 days of injection.
Within 30 days after last injection

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Improvement After the Last Injection
Időkeret: Baseline, within 30 days after last injection
Clinical improvement in non-primary joints defined as ≥50% reduction from baseline in the degree of contracture within 30 days after injection
Baseline, within 30 days after last injection
Percent Reduction From Baseline Contracture After the Last Injection
Időkeret: Baseline, Day 30 after last injection
Percent change in degree of contracture in non-primary joints measured as 100 * (baseline contracture - last available post-injection contracture)/baseline contracture.
Baseline, Day 30 after last injection
Change From Baseline Range of Motion After the Last Injection
Időkeret: Baseline, Day 30 after last injection
Change in degree of range of motion in non-primary joints measured as last available post-injection range of motion - baseline range of motion
Baseline, Day 30 after last injection
Time to Reach Clinical Success
Időkeret: Within 30 days after last injection
Clinical success in non-primary joints defined as reduction in contracture to within 0-5° of normal within 30 days of injection, displayed in post injection time point categories
Within 30 days after last injection
Clinical Success After the First Injection
Időkeret: Within 30 days after first injection
Clinical success in non-primary joints defined as reduction in contracture to within 0-5° of normal within 30 days of injection.
Within 30 days after first injection
Clinical Improvement After the First Injection
Időkeret: Baseline, within 30 days after first injection
Clinical improvement in non-primary joints defined as ≥50% reduction from baseline in the degree of contracture within 30 days after injection
Baseline, within 30 days after first injection
Percent Reduction From Baseline Contracture After the First Injection
Időkeret: Baseline, Day 30 after first injection
Percent change in degree of contracture in non-primary joints measured as 100 * (baseline contracture - last available post-injection contracture)/baseline contracture.
Baseline, Day 30 after first injection
Change From Baseline Range of Motion After the First Injection
Időkeret: Baseline, Day 30 after first injection
Change in degree of range of motion in non-primary joints measured as last available post-injection range of motion - baseline range of motion
Baseline, Day 30 after first injection

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endo Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUX-CC-858

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel