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AA4500 (XIAFLEX™, Proposed Name) in the Treatment of Advanced Dupuytren's Disease

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

A Phase 3, Open-Label Extension Study of the Safety and Efficacy of AA4500 in the Treatment of Subjects With Advanced Dupuytren's Disease

Study AUX-CC-858 was an open-label continuation of the double-blind Study AUX-CC-857 (NCT00528606). Subjects who complete the Day 90 visit after their initial injection in Study AUX-CC-857 (NCT00528606) entered into Study AUX-CC-858. Subjects who required further treatment in Study AUX-CC-858, either because their treated metacarpophalangeal and/or proximal interphalangeal (PIP) joints did not have a reduction in contracture to 5° or less, the cord affecting that joint received less than three injections of AA4500, or they had other eligible cords that received no treatment in AUX-CC-857 (NCT00528606), had the option to receive up to five injections of AA4500 in this extension study. Subjects requiring further treatment were followed for efficacy and safety on Days 1, 7, and 30 after each injection, with injections separated by four weeks. Follow-up visits for the determination of efficacy and safety were conducted on Day 90, Month 6, and Month 9.

This study was designed to be part of the larger clinical program, for adult patients with Dupuytren's contracture with a palpable cord, where the data from 2 pivotal Placebo-Controlled studies (AUX-CC-857 (NCT00528606) and AUX-CC-859 (NCT00533273)) and 7 non-pivotal studies were evaluated.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a diagnosis of advanced Dupuytren's disease, with a fixed flexion deformity of at least one finger, other than the thumb, that had a contracture at least 20°, but not greater than 100° for MP (80° for PIP) joints, caused by a palpable cord.
  • Had a positive "table top test," defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
  • Were naïve to AA4500 treatment or had received only one or two injections of AA4500 for the treatment of advanced Dupuytren's disease in AUX-CC-857 ((NCT00528606).
  • Were judged to be in good health.
  • Must have participated in protocol AUX-CC-857 (NCT00528606).

Exclusion Criteria:

  • Had a chronic muscular, neurological, or neuromuscular disorder that affected the hands.
  • Had received treatment for advanced Dupuytren's disease within 90 days of enrollment on the joint selected for the initial injection of AA4500, including surgery (fasciectomy or surgical fasciotomy), needle aponeurotomy/fasciotomy, or injection of verapamil and/or interferon.
  • Had a known recent history of stroke, bleeding, a disease process that affected the hands, or other medical condition, which in the investigator's opinion, would make the subject unsuitable for enrollment in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AA4500 0,58 mg
Biologisch: AA4500
Subjects may have received up to five injections of AA4500 0.58 mg into the cords of the affected hand, with each injection separated by at least 30 days. Individual cords may have received up to a maximum of three AA4500 injections.
Andere Namen:
  • XIAFLEX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduction in Contracture to 5° or Less
Zeitfenster: Within 30 days after last injection
Successfully treated or clinical success in non-primary joints defined as reduction in contracture to within 0-5° of normal within 30 days of injection.
Within 30 days after last injection

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Improvement After the Last Injection
Zeitfenster: Baseline, within 30 days after last injection
Clinical improvement in non-primary joints defined as ≥50% reduction from baseline in the degree of contracture within 30 days after injection
Baseline, within 30 days after last injection
Percent Reduction From Baseline Contracture After the Last Injection
Zeitfenster: Baseline, Day 30 after last injection
Percent change in degree of contracture in non-primary joints measured as 100 * (baseline contracture - last available post-injection contracture)/baseline contracture.
Baseline, Day 30 after last injection
Change From Baseline Range of Motion After the Last Injection
Zeitfenster: Baseline, Day 30 after last injection
Change in degree of range of motion in non-primary joints measured as last available post-injection range of motion - baseline range of motion
Baseline, Day 30 after last injection
Time to Reach Clinical Success
Zeitfenster: Within 30 days after last injection
Clinical success in non-primary joints defined as reduction in contracture to within 0-5° of normal within 30 days of injection, displayed in post injection time point categories
Within 30 days after last injection
Clinical Success After the First Injection
Zeitfenster: Within 30 days after first injection
Clinical success in non-primary joints defined as reduction in contracture to within 0-5° of normal within 30 days of injection.
Within 30 days after first injection
Clinical Improvement After the First Injection
Zeitfenster: Baseline, within 30 days after first injection
Clinical improvement in non-primary joints defined as ≥50% reduction from baseline in the degree of contracture within 30 days after injection
Baseline, within 30 days after first injection
Percent Reduction From Baseline Contracture After the First Injection
Zeitfenster: Baseline, Day 30 after first injection
Percent change in degree of contracture in non-primary joints measured as 100 * (baseline contracture - last available post-injection contracture)/baseline contracture.
Baseline, Day 30 after first injection
Change From Baseline Range of Motion After the First Injection
Zeitfenster: Baseline, Day 30 after first injection
Change in degree of range of motion in non-primary joints measured as last available post-injection range of motion - baseline range of motion
Baseline, Day 30 after first injection

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUX-CC-858

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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