Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AA4500 (XIAFLEX™, Proposed Name) in the Treatment of Advanced Dupuytren's Disease

26 октября 2017 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

A Phase 3, Open-Label Extension Study of the Safety and Efficacy of AA4500 in the Treatment of Subjects With Advanced Dupuytren's Disease

Study AUX-CC-858 was an open-label continuation of the double-blind Study AUX-CC-857 (NCT00528606). Subjects who complete the Day 90 visit after their initial injection in Study AUX-CC-857 (NCT00528606) entered into Study AUX-CC-858. Subjects who required further treatment in Study AUX-CC-858, either because their treated metacarpophalangeal and/or proximal interphalangeal (PIP) joints did not have a reduction in contracture to 5° or less, the cord affecting that joint received less than three injections of AA4500, or they had other eligible cords that received no treatment in AUX-CC-857 (NCT00528606), had the option to receive up to five injections of AA4500 in this extension study. Subjects requiring further treatment were followed for efficacy and safety on Days 1, 7, and 30 after each injection, with injections separated by four weeks. Follow-up visits for the determination of efficacy and safety were conducted on Day 90, Month 6, and Month 9.

This study was designed to be part of the larger clinical program, for adult patients with Dupuytren's contracture with a palpable cord, where the data from 2 pivotal Placebo-Controlled studies (AUX-CC-857 (NCT00528606) and AUX-CC-859 (NCT00533273)) and 7 non-pivotal studies were evaluated.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

286

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Hand Surgery Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a diagnosis of advanced Dupuytren's disease, with a fixed flexion deformity of at least one finger, other than the thumb, that had a contracture at least 20°, but not greater than 100° for MP (80° for PIP) joints, caused by a palpable cord.
  • Had a positive "table top test," defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
  • Were naïve to AA4500 treatment or had received only one or two injections of AA4500 for the treatment of advanced Dupuytren's disease in AUX-CC-857 ((NCT00528606).
  • Were judged to be in good health.
  • Must have participated in protocol AUX-CC-857 (NCT00528606).

Exclusion Criteria:

  • Had a chronic muscular, neurological, or neuromuscular disorder that affected the hands.
  • Had received treatment for advanced Dupuytren's disease within 90 days of enrollment on the joint selected for the initial injection of AA4500, including surgery (fasciectomy or surgical fasciotomy), needle aponeurotomy/fasciotomy, or injection of verapamil and/or interferon.
  • Had a known recent history of stroke, bleeding, a disease process that affected the hands, or other medical condition, which in the investigator's opinion, would make the subject unsuitable for enrollment in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АА4500 0,58 мг
Биологический: AA4500
Subjects may have received up to five injections of AA4500 0.58 mg into the cords of the affected hand, with each injection separated by at least 30 days. Individual cords may have received up to a maximum of three AA4500 injections.
Другие имена:
  • СИАФЛЕКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reduction in Contracture to 5° or Less
Временное ограничение: Within 30 days after last injection
Successfully treated or clinical success in non-primary joints defined as reduction in contracture to within 0-5° of normal within 30 days of injection.
Within 30 days after last injection

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical Improvement After the Last Injection
Временное ограничение: Baseline, within 30 days after last injection
Clinical improvement in non-primary joints defined as ≥50% reduction from baseline in the degree of contracture within 30 days after injection
Baseline, within 30 days after last injection
Percent Reduction From Baseline Contracture After the Last Injection
Временное ограничение: Baseline, Day 30 after last injection
Percent change in degree of contracture in non-primary joints measured as 100 * (baseline contracture - last available post-injection contracture)/baseline contracture.
Baseline, Day 30 after last injection
Change From Baseline Range of Motion After the Last Injection
Временное ограничение: Baseline, Day 30 after last injection
Change in degree of range of motion in non-primary joints measured as last available post-injection range of motion - baseline range of motion
Baseline, Day 30 after last injection
Time to Reach Clinical Success
Временное ограничение: Within 30 days after last injection
Clinical success in non-primary joints defined as reduction in contracture to within 0-5° of normal within 30 days of injection, displayed in post injection time point categories
Within 30 days after last injection
Clinical Success After the First Injection
Временное ограничение: Within 30 days after first injection
Clinical success in non-primary joints defined as reduction in contracture to within 0-5° of normal within 30 days of injection.
Within 30 days after first injection
Clinical Improvement After the First Injection
Временное ограничение: Baseline, within 30 days after first injection
Clinical improvement in non-primary joints defined as ≥50% reduction from baseline in the degree of contracture within 30 days after injection
Baseline, within 30 days after first injection
Percent Reduction From Baseline Contracture After the First Injection
Временное ограничение: Baseline, Day 30 after first injection
Percent change in degree of contracture in non-primary joints measured as 100 * (baseline contracture - last available post-injection contracture)/baseline contracture.
Baseline, Day 30 after first injection
Change From Baseline Range of Motion After the First Injection
Временное ограничение: Baseline, Day 30 after first injection
Change in degree of range of motion in non-primary joints measured as last available post-injection range of motion - baseline range of motion
Baseline, Day 30 after first injection

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUX-CC-858

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться