- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00528424
AA4500 (XIAFLEX™, Proposed Name) in the Treatment of Advanced Dupuytren's Disease
A Phase 3, Open-Label Extension Study of the Safety and Efficacy of AA4500 in the Treatment of Subjects With Advanced Dupuytren's Disease
Study AUX-CC-858 was an open-label continuation of the double-blind Study AUX-CC-857 (NCT00528606). Subjects who complete the Day 90 visit after their initial injection in Study AUX-CC-857 (NCT00528606) entered into Study AUX-CC-858. Subjects who required further treatment in Study AUX-CC-858, either because their treated metacarpophalangeal and/or proximal interphalangeal (PIP) joints did not have a reduction in contracture to 5° or less, the cord affecting that joint received less than three injections of AA4500, or they had other eligible cords that received no treatment in AUX-CC-857 (NCT00528606), had the option to receive up to five injections of AA4500 in this extension study. Subjects requiring further treatment were followed for efficacy and safety on Days 1, 7, and 30 after each injection, with injections separated by four weeks. Follow-up visits for the determination of efficacy and safety were conducted on Day 90, Month 6, and Month 9.
This study was designed to be part of the larger clinical program, for adult patients with Dupuytren's contracture with a palpable cord, where the data from 2 pivotal Placebo-Controlled studies (AUX-CC-857 (NCT00528606) and AUX-CC-859 (NCT00533273)) and 7 non-pivotal studies were evaluated.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Hand Surgery Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Hand Surgery Associates, PC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- The Indiana Hand Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
- Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects with a diagnosis of advanced Dupuytren's disease, with a fixed flexion deformity of at least one finger, other than the thumb, that had a contracture at least 20°, but not greater than 100° for MP (80° for PIP) joints, caused by a palpable cord.
- Had a positive "table top test," defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
- Were naïve to AA4500 treatment or had received only one or two injections of AA4500 for the treatment of advanced Dupuytren's disease in AUX-CC-857 ((NCT00528606).
- Were judged to be in good health.
- Must have participated in protocol AUX-CC-857 (NCT00528606).
Exclusion Criteria:
- Had a chronic muscular, neurological, or neuromuscular disorder that affected the hands.
- Had received treatment for advanced Dupuytren's disease within 90 days of enrollment on the joint selected for the initial injection of AA4500, including surgery (fasciectomy or surgical fasciotomy), needle aponeurotomy/fasciotomy, or injection of verapamil and/or interferon.
- Had a known recent history of stroke, bleeding, a disease process that affected the hands, or other medical condition, which in the investigator's opinion, would make the subject unsuitable for enrollment in the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AA4500 0,58 mg
|
Subjects may have received up to five injections of AA4500 0.58 mg into the cords of the affected hand, with each injection separated by at least 30 days.
Individual cords may have received up to a maximum of three AA4500 injections.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reduction in Contracture to 5° or Less
Ramy czasowe: Within 30 days after last injection
|
Successfully treated or clinical success in non-primary joints defined as reduction in contracture to within 0-5° of normal within 30 days of injection.
|
Within 30 days after last injection
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Clinical Improvement After the Last Injection
Ramy czasowe: Baseline, within 30 days after last injection
|
Clinical improvement in non-primary joints defined as ≥50% reduction from baseline in the degree of contracture within 30 days after injection
|
Baseline, within 30 days after last injection
|
Percent Reduction From Baseline Contracture After the Last Injection
Ramy czasowe: Baseline, Day 30 after last injection
|
Percent change in degree of contracture in non-primary joints measured as 100 * (baseline contracture - last available post-injection contracture)/baseline contracture.
|
Baseline, Day 30 after last injection
|
Change From Baseline Range of Motion After the Last Injection
Ramy czasowe: Baseline, Day 30 after last injection
|
Change in degree of range of motion in non-primary joints measured as last available post-injection range of motion - baseline range of motion
|
Baseline, Day 30 after last injection
|
Time to Reach Clinical Success
Ramy czasowe: Within 30 days after last injection
|
Clinical success in non-primary joints defined as reduction in contracture to within 0-5° of normal within 30 days of injection, displayed in post injection time point categories
|
Within 30 days after last injection
|
Clinical Success After the First Injection
Ramy czasowe: Within 30 days after first injection
|
Clinical success in non-primary joints defined as reduction in contracture to within 0-5° of normal within 30 days of injection.
|
Within 30 days after first injection
|
Clinical Improvement After the First Injection
Ramy czasowe: Baseline, within 30 days after first injection
|
Clinical improvement in non-primary joints defined as ≥50% reduction from baseline in the degree of contracture within 30 days after injection
|
Baseline, within 30 days after first injection
|
Percent Reduction From Baseline Contracture After the First Injection
Ramy czasowe: Baseline, Day 30 after first injection
|
Percent change in degree of contracture in non-primary joints measured as 100 * (baseline contracture - last available post-injection contracture)/baseline contracture.
|
Baseline, Day 30 after first injection
|
Change From Baseline Range of Motion After the First Injection
Ramy czasowe: Baseline, Day 30 after first injection
|
Change in degree of range of motion in non-primary joints measured as last available post-injection range of motion - baseline range of motion
|
Baseline, Day 30 after first injection
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUX-CC-858
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowana choroba Dupuytrena
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na AA4500
-
Endo PharmaceuticalsZakończonyChoroba Peyron'aStany Zjednoczone
-
Endo PharmaceuticalsZakończonyChoroba Peyron'aStany Zjednoczone, Dania, Francja, Niemcy, Włochy, Nowa Zelandia, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Endo PharmaceuticalsZakończony
-
Endo PharmaceuticalsZakończony
-
Endo PharmaceuticalsZakończony
-
Endo PharmaceuticalsZakończonyA Pharmacokinetic Study of AA4500 (XIAFLEX™, Proposed Name) in Subjects With Dupuytren's ContracturePrzykurcz DupuytrenaStany Zjednoczone
-
Endo PharmaceuticalsZakończony
-
Endo PharmaceuticalsZakończonyChoroba Peyron'aStany Zjednoczone
-
Endo PharmaceuticalsZakończonyZaawansowana choroba DupuytrenaAustralia
-
Endo PharmaceuticalsZakończonyZaawansowana choroba DupuytrenaStany Zjednoczone