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A Long-Term Study To Evaluate Safety And Efficacy Of Pregabalin For Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy

2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open-Label Extension Safety And Efficacy Study Of Pregabalin (CI-1008) For Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of the long-term use of pregabalin at doses up to 600 mg/day in patients with painful diabetic peripheral neuropathy who have completed 13 weeks of dosing in Study A0081163

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Date-shi、Fukushima、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Nihonmatsu、Fukushima、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Shirakawa-shi、Fukushima、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Sukagawa、Fukushima、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Ueda、Nagano、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Yamada、Okayama、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Okinawa
      • Naha、Okinawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomishiro、Okinawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Urazoe、Okinawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Hirano-ku、Osaka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Suminoe-ku、Osaka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Oyama-shi、Tochigi、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Arakawa、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Ohta-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients who completed the 13-week treatment of painful diabetic peripheral neuropathy in Study A0081163.
  • Patients must be able to understand and cooperate with study procedures and have signed a written informed consent prior to entering the study

Exclusion Criteria:

  • Patients who experienced serious adverse events in the preceding study (A0081163) that were determined by the investigator or the study sponsor to be causally related to the study medication.
  • Patients exhibiting treatment non-compliance in the preceding study (A0081163)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレガバリン
薬：プレガバリン
投与量: 150-600 mg/日 (75-300 mg 入札)、経口投与、治療期間: 52 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Summary of Adverse Events
時間枠：53 weeks
Number of participants with all causality adverse events, serious adverse events, severe adverse events, adverse events resulted in discontinuation, dose reduced or temporary discontinuation. Participants are counted only once per treatment in each row.
53 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Sensory Scores
時間枠：From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Sensory score ranges from 0-33. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Affective Scores
時間枠：From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Affective score ranges from 0-12. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Total Scores
時間枠：From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Total score ranges from 0-45. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Visual Analogue Scale Scores
時間枠：From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Visual Analogue Scale Score ranges from 0-100 mm. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Present Pain Intensity Scores
時間枠：From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Present pain intensity score ranges from 0-5. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081164

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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