Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Long-Term Study To Evaluate Safety And Efficacy Of Pregabalin For Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open-Label Extension Safety And Efficacy Study Of Pregabalin (CI-1008) For Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of the long-term use of pregabalin at doses up to 600 mg/day in patients with painful diabetic peripheral neuropathy who have completed 13 weeks of dosing in Study A0081163

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Date-shi, Fukushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nihonmatsu, Fukushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sukagawa, Fukushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Ueda, Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Yamada, Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomishiro, Okinawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Urazoe, Okinawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Hirano-ku, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Suminoe-ku, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who completed the 13-week treatment of painful diabetic peripheral neuropathy in Study A0081163.
  • Patients must be able to understand and cooperate with study procedures and have signed a written informed consent prior to entering the study

Exclusion Criteria:

  • Patients who experienced serious adverse events in the preceding study (A0081163) that were determined by the investigator or the study sponsor to be causally related to the study medication.
  • Patients exhibiting treatment non-compliance in the preceding study (A0081163)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pregabalin
Legemiddel: pregabalin
Dosering: 150-600 mg/dag (75-300 mg to ganger daglig), oral administrering, Behandlingsvarighet: 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summary of Adverse Events
Tidsramme: 53 weeks
Number of participants with all causality adverse events, serious adverse events, severe adverse events, adverse events resulted in discontinuation, dose reduced or temporary discontinuation. Participants are counted only once per treatment in each row.
53 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Sensory Scores
Tidsramme: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Sensory score ranges from 0-33. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Affective Scores
Tidsramme: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Affective score ranges from 0-12. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Total Scores
Tidsramme: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Total score ranges from 0-45. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Visual Analogue Scale Scores
Tidsramme: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Visual Analogue Scale Score ranges from 0-100 mm. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Present Pain Intensity Scores
Tidsramme: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Present pain intensity score ranges from 0-5. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081164

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nevropati, smertefull

Kliniske studier på pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere