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A Long-Term Study To Evaluate Safety And Efficacy Of Pregabalin For Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open-Label Extension Safety And Efficacy Study Of Pregabalin (CI-1008) For Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of the long-term use of pregabalin at doses up to 600 mg/day in patients with painful diabetic peripheral neuropathy who have completed 13 weeks of dosing in Study A0081163

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Date-shi, Fukushima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Nihonmatsu, Fukushima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Sukagawa, Fukushima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Ueda, Nagano, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Yamada, Okayama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomishiro, Okinawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Urazoe, Okinawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Hirano-ku, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Suminoe-ku, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Oyama-shi, Tochigi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Ohta-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who completed the 13-week treatment of painful diabetic peripheral neuropathy in Study A0081163.
  • Patients must be able to understand and cooperate with study procedures and have signed a written informed consent prior to entering the study

Exclusion Criteria:

  • Patients who experienced serious adverse events in the preceding study (A0081163) that were determined by the investigator or the study sponsor to be causally related to the study medication.
  • Patients exhibiting treatment non-compliance in the preceding study (A0081163)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pregabalin
Droga: pregabalin
Dosaggio: 150-600 mg/die (75-300 mg bid), somministrazione orale, Durata del trattamento: 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Summary of Adverse Events
Lasso di tempo: 53 weeks
Number of participants with all causality adverse events, serious adverse events, severe adverse events, adverse events resulted in discontinuation, dose reduced or temporary discontinuation. Participants are counted only once per treatment in each row.
53 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Sensory Scores
Lasso di tempo: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Sensory score ranges from 0-33. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Affective Scores
Lasso di tempo: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Affective score ranges from 0-12. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Total Scores
Lasso di tempo: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Total score ranges from 0-45. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Visual Analogue Scale Scores
Lasso di tempo: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Visual Analogue Scale Score ranges from 0-100 mm. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Present Pain Intensity Scores
Lasso di tempo: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Present pain intensity score ranges from 0-5. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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