Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Long-Term Study To Evaluate Safety And Efficacy Of Pregabalin For Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open-Label Extension Safety And Efficacy Study Of Pregabalin (CI-1008) For Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of the long-term use of pregabalin at doses up to 600 mg/day in patients with painful diabetic peripheral neuropathy who have completed 13 weeks of dosing in Study A0081163

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Date-shi, Fukushima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Nihonmatsu, Fukushima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Sukagawa, Fukushima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Ueda, Nagano, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Yamada, Okayama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomishiro, Okinawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Urazoe, Okinawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Hirano-ku, Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Suminoe-ku, Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Oyama-shi, Tochigi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Ohta-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who completed the 13-week treatment of painful diabetic peripheral neuropathy in Study A0081163.
  • Patients must be able to understand and cooperate with study procedures and have signed a written informed consent prior to entering the study

Exclusion Criteria:

  • Patients who experienced serious adverse events in the preceding study (A0081163) that were determined by the investigator or the study sponsor to be causally related to the study medication.
  • Patients exhibiting treatment non-compliance in the preceding study (A0081163)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pregabalin
Lék: pregabalin
Dávkování: 150-600 mg/den (75-300 mg dvakrát denně), perorální podání, Délka léčby: 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Summary of Adverse Events
Časové okno: 53 weeks
Number of participants with all causality adverse events, serious adverse events, severe adverse events, adverse events resulted in discontinuation, dose reduced or temporary discontinuation. Participants are counted only once per treatment in each row.
53 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Sensory Scores
Časové okno: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Sensory score ranges from 0-33. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Affective Scores
Časové okno: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Affective score ranges from 0-12. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Total Scores
Časové okno: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Total score ranges from 0-45. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Visual Analogue Scale Scores
Časové okno: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Visual Analogue Scale Score ranges from 0-100 mm. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Present Pain Intensity Scores
Časové okno: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Present pain intensity score ranges from 0-5. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit