이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Long-Term Study To Evaluate Safety And Efficacy Of Pregabalin For Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy

2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open-Label Extension Safety And Efficacy Study Of Pregabalin (CI-1008) For Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of the long-term use of pregabalin at doses up to 600 mg/day in patients with painful diabetic peripheral neuropathy who have completed 13 weeks of dosing in Study A0081163

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Date-shi, Fukushima, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Nihonmatsu, Fukushima, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Shirakawa-shi, Fukushima, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Sukagawa, Fukushima, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Ueda, Nagano, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Yamada, Okayama, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomishiro, Okinawa, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Urazoe, Okinawa, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Hirano-ku, Osaka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Suminoe-ku, Osaka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Oyama-shi, Tochigi, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Ohta-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients who completed the 13-week treatment of painful diabetic peripheral neuropathy in Study A0081163.
  • Patients must be able to understand and cooperate with study procedures and have signed a written informed consent prior to entering the study

Exclusion Criteria:

  • Patients who experienced serious adverse events in the preceding study (A0081163) that were determined by the investigator or the study sponsor to be causally related to the study medication.
  • Patients exhibiting treatment non-compliance in the preceding study (A0081163)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레가발린
의약품: 프레가발린
용량: 150-600 mg/day (75-300 mg bid), 경구 투여, 치료 기간: 52주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Summary of Adverse Events
기간: 53 weeks
Number of participants with all causality adverse events, serious adverse events, severe adverse events, adverse events resulted in discontinuation, dose reduced or temporary discontinuation. Participants are counted only once per treatment in each row.
53 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Sensory Scores
기간: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Sensory score ranges from 0-33. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Affective Scores
기간: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Affective score ranges from 0-12. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Total Scores
기간: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Total score ranges from 0-45. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Visual Analogue Scale Scores
기간: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Visual Analogue Scale Score ranges from 0-100 mm. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
Change From Baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire: Present Pain Intensity Scores
기간: From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)
The mean change from baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire Scores at study endpoint. Present pain intensity score ranges from 0-5. Higher scores indicate more severe pain.
From baseline to 52 weeks or study discontinuation (Study Endpoint)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0081164

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다