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Impact of MK-0518 (Raltegravir) Intensification on HIV-1 Viral Latency in Patients With Previous Complete Viral Suppression

2019年12月3日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
An intensification with the HIV-1 integrase inhibitor Raltegravir (RAL) of a stable HAART regimen with persistent HIV-1 viral suppression could increase the slope of decay of the HIV-1 latent reservoir.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

While highly active antiretroviral therapy (HAART) reduces plasma HIV-1 levels to below the limits of detection with standard assays, replication-competent virus persist in a stable, latent reservoir in resting CD4+ T cells. So, there is a rapid resumption in plasma viremia when therapy is interrupted.

In addition to cellular reservoir, other pharmacologically privileged areas such as the central nervous system and the genital tract might act as additional sources of residual virus in patients with undetectable levels of plasma HIV-1 RNA. There is great current interest in strategies for depleting and eliminating this reservoir.

The antiviral potency of current regimens emerges as an important determinant of complete viral control. In certain patients, the latent reservoir decay can be hastened with treatment intensification.

An intensification with the HIV-1 integrase inhibitor Raltegravir (RAL) of a stable HAART regimen with persistent HIV-1 viral suppression could increase the slope of decay of the HIV-1 latent reservoir. This could provide further insight into this area, decrease the size of latent reservoir, and translate into clinical benefits for patients being simplified to maintenance monotherapy with RAL or in the HIV-1 rebound kinetics and slope after a programmed treatment interruption.

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic I Provinical de Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. HIV-1 infected adults (+18 years old).
  2. Complete virological suppression (<50 copies/mL) for += 12 months, including at least 3 times during the last year.
  3. Patients on HAART regimen including a PI or an NNRTI and at least two nucleotide inhibitors.
  4. Voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy, or fertile women willing to be pregnant.
  2. Active substance abuse or major psychiatric disease.
  3. Presence of drug-related mutations or any polymorphism or mutation associated to MK-0518 resistance prior to first HAART (only if genotype is available).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A
MK-0518 400mg twice a day
薬：MK-0518 400mg twice a day
Raltegravir, MK-0518
他の名前：
  • ラルテグラビル
介入なし：B
No intervention

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Quantification of integrated and unintegrated viral HIV-1 DNA in PBMCs
時間枠：Basal, week 12, week 24 and week 48
Basal, week 12, week 24 and week 48

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Quantification of residual HIV-1 (using an ultrasensitive RT-PCR assay with a lower limit of quantification of 5 copies/mL)
時間枠：Basal, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Basal, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Blips during the study (> 50 copies/mL, preceded and followed by determinations < 50 copies/mL in previous and posterior controls)
時間枠：Basal, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Basal, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Lymphocyte activation marker CD8+HLADR+CD38+
時間枠：Basal, week 2, week 4, week 12, week 24 and week 48.
Basal, week 2, week 4, week 12, week 24 and week 48.
Raltegravir plasma trough concentration.
時間枠：Week 12, week 24 and week 48
Week 12, week 24 and week 48
Level of apoptosis in CD4 and CD8 T cells.
時間枠：Week 48 and week 60
Week 48 and week 60

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Germans Trias i Pujol Hospital

協力者

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

捜査官

  • 主任研究者：Martínez-Picado Javier, MD,PhD、Irsi Caixa -Hospital Germans Trias i Pujol
  • 主任研究者：Paredes Roger, MD,PhD、Lluita contra la Sida Foundation
  • 主任研究者：Clotet Bonaventura, MS,PhD、Lluita contra la Sida Foundation
  • スタディディレクター：Llibre Josep Mª, MD,PhD、Lluita contra la Sida Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月3日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INTEGRAL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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