Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Impact of MK-0518 (Raltegravir) Intensification on HIV-1 Viral Latency in Patients With Previous Complete Viral Suppression

3 декабря 2019 г. обновлено: Germans Trias i Pujol Hospital
An intensification with the HIV-1 integrase inhibitor Raltegravir (RAL) of a stable HAART regimen with persistent HIV-1 viral suppression could increase the slope of decay of the HIV-1 latent reservoir.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

While highly active antiretroviral therapy (HAART) reduces plasma HIV-1 levels to below the limits of detection with standard assays, replication-competent virus persist in a stable, latent reservoir in resting CD4+ T cells. So, there is a rapid resumption in plasma viremia when therapy is interrupted.

In addition to cellular reservoir, other pharmacologically privileged areas such as the central nervous system and the genital tract might act as additional sources of residual virus in patients with undetectable levels of plasma HIV-1 RNA. There is great current interest in strategies for depleting and eliminating this reservoir.

The antiviral potency of current regimens emerges as an important determinant of complete viral control. In certain patients, the latent reservoir decay can be hastened with treatment intensification.

An intensification with the HIV-1 integrase inhibitor Raltegravir (RAL) of a stable HAART regimen with persistent HIV-1 viral suppression could increase the slope of decay of the HIV-1 latent reservoir. This could provide further insight into this area, decrease the size of latent reservoir, and translate into clinical benefits for patients being simplified to maintenance monotherapy with RAL or in the HIV-1 rebound kinetics and slope after a programmed treatment interruption.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic I Provinical de Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. HIV-1 infected adults (+18 years old).
  2. Complete virological suppression (<50 copies/mL) for += 12 months, including at least 3 times during the last year.
  3. Patients on HAART regimen including a PI or an NNRTI and at least two nucleotide inhibitors.
  4. Voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy, or fertile women willing to be pregnant.
  2. Active substance abuse or major psychiatric disease.
  3. Presence of drug-related mutations or any polymorphism or mutation associated to MK-0518 resistance prior to first HAART (only if genotype is available).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A
MK-0518 400mg twice a day
Лекарство: MK-0518 400mg twice a day
Raltegravir, MK-0518
Другие имена:
  • Ралтегравир
Без вмешательства: B
No intervention

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Quantification of integrated and unintegrated viral HIV-1 DNA in PBMCs
Временное ограничение: Basal, week 12, week 24 and week 48
Basal, week 12, week 24 and week 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Quantification of residual HIV-1 (using an ultrasensitive RT-PCR assay with a lower limit of quantification of 5 copies/mL)
Временное ограничение: Basal, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Basal, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Blips during the study (> 50 copies/mL, preceded and followed by determinations < 50 copies/mL in previous and posterior controls)
Временное ограничение: Basal, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Basal, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Lymphocyte activation marker CD8+HLADR+CD38+
Временное ограничение: Basal, week 2, week 4, week 12, week 24 and week 48.
Basal, week 2, week 4, week 12, week 24 and week 48.
Raltegravir plasma trough concentration.
Временное ограничение: Week 12, week 24 and week 48
Week 12, week 24 and week 48
Level of apoptosis in CD4 and CD8 T cells.
Временное ограничение: Week 48 and week 60
Week 48 and week 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Germans Trias i Pujol Hospital

Соавторы

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Следователи

  • Главный следователь: Martínez-Picado Javier, MD,PhD, Irsi Caixa -Hospital Germans Trias i Pujol
  • Главный следователь: Paredes Roger, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation
  • Главный следователь: Clotet Bonaventura, MS,PhD, Lluita contra la Sida Foundation
  • Директор по исследованиям: Llibre Josep Mª, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INTEGRAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться