Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impact of MK-0518 (Raltegravir) Intensification on HIV-1 Viral Latency in Patients With Previous Complete Viral Suppression

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Germans Trias i Pujol Hospital
An intensification with the HIV-1 integrase inhibitor Raltegravir (RAL) of a stable HAART regimen with persistent HIV-1 viral suppression could increase the slope of decay of the HIV-1 latent reservoir.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

While highly active antiretroviral therapy (HAART) reduces plasma HIV-1 levels to below the limits of detection with standard assays, replication-competent virus persist in a stable, latent reservoir in resting CD4+ T cells. So, there is a rapid resumption in plasma viremia when therapy is interrupted.

In addition to cellular reservoir, other pharmacologically privileged areas such as the central nervous system and the genital tract might act as additional sources of residual virus in patients with undetectable levels of plasma HIV-1 RNA. There is great current interest in strategies for depleting and eliminating this reservoir.

The antiviral potency of current regimens emerges as an important determinant of complete viral control. In certain patients, the latent reservoir decay can be hastened with treatment intensification.

An intensification with the HIV-1 integrase inhibitor Raltegravir (RAL) of a stable HAART regimen with persistent HIV-1 viral suppression could increase the slope of decay of the HIV-1 latent reservoir. This could provide further insight into this area, decrease the size of latent reservoir, and translate into clinical benefits for patients being simplified to maintenance monotherapy with RAL or in the HIV-1 rebound kinetics and slope after a programmed treatment interruption.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic I Provinical de Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. HIV-1 infected adults (+18 years old).
  2. Complete virological suppression (<50 copies/mL) for += 12 months, including at least 3 times during the last year.
  3. Patients on HAART regimen including a PI or an NNRTI and at least two nucleotide inhibitors.
  4. Voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy, or fertile women willing to be pregnant.
  2. Active substance abuse or major psychiatric disease.
  3. Presence of drug-related mutations or any polymorphism or mutation associated to MK-0518 resistance prior to first HAART (only if genotype is available).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
MK-0518 400mg twice a day
Lääke: MK-0518 400mg twice a day
Raltegravir, MK-0518
Muut nimet:
  • Raltegravir
Ei väliintuloa: B
No intervention

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Quantification of integrated and unintegrated viral HIV-1 DNA in PBMCs
Aikaikkuna: Basal, week 12, week 24 and week 48
Basal, week 12, week 24 and week 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Quantification of residual HIV-1 (using an ultrasensitive RT-PCR assay with a lower limit of quantification of 5 copies/mL)
Aikaikkuna: Basal, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Basal, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Blips during the study (> 50 copies/mL, preceded and followed by determinations < 50 copies/mL in previous and posterior controls)
Aikaikkuna: Basal, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Basal, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Lymphocyte activation marker CD8+HLADR+CD38+
Aikaikkuna: Basal, week 2, week 4, week 12, week 24 and week 48.
Basal, week 2, week 4, week 12, week 24 and week 48.
Raltegravir plasma trough concentration.
Aikaikkuna: Week 12, week 24 and week 48
Week 12, week 24 and week 48
Level of apoptosis in CD4 and CD8 T cells.
Aikaikkuna: Week 48 and week 60
Week 48 and week 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Germans Trias i Pujol Hospital

Yhteistyökumppanit

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Tutkijat

  • Päätutkija: Martínez-Picado Javier, MD,PhD, Irsi Caixa -Hospital Germans Trias i Pujol
  • Päätutkija: Paredes Roger, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation
  • Päätutkija: Clotet Bonaventura, MS,PhD, Lluita contra la Sida Foundation
  • Opintojohtaja: Llibre Josep Mª, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INTEGRAL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa