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Impact of MK-0518 (Raltegravir) Intensification on HIV-1 Viral Latency in Patients With Previous Complete Viral Suppression

3 décembre 2019 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital
An intensification with the HIV-1 integrase inhibitor Raltegravir (RAL) of a stable HAART regimen with persistent HIV-1 viral suppression could increase the slope of decay of the HIV-1 latent reservoir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

While highly active antiretroviral therapy (HAART) reduces plasma HIV-1 levels to below the limits of detection with standard assays, replication-competent virus persist in a stable, latent reservoir in resting CD4+ T cells. So, there is a rapid resumption in plasma viremia when therapy is interrupted.

In addition to cellular reservoir, other pharmacologically privileged areas such as the central nervous system and the genital tract might act as additional sources of residual virus in patients with undetectable levels of plasma HIV-1 RNA. There is great current interest in strategies for depleting and eliminating this reservoir.

The antiviral potency of current regimens emerges as an important determinant of complete viral control. In certain patients, the latent reservoir decay can be hastened with treatment intensification.

An intensification with the HIV-1 integrase inhibitor Raltegravir (RAL) of a stable HAART regimen with persistent HIV-1 viral suppression could increase the slope of decay of the HIV-1 latent reservoir. This could provide further insight into this area, decrease the size of latent reservoir, and translate into clinical benefits for patients being simplified to maintenance monotherapy with RAL or in the HIV-1 rebound kinetics and slope after a programmed treatment interruption.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic I Provinical de Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. HIV-1 infected adults (+18 years old).
  2. Complete virological suppression (<50 copies/mL) for += 12 months, including at least 3 times during the last year.
  3. Patients on HAART regimen including a PI or an NNRTI and at least two nucleotide inhibitors.
  4. Voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy, or fertile women willing to be pregnant.
  2. Active substance abuse or major psychiatric disease.
  3. Presence of drug-related mutations or any polymorphism or mutation associated to MK-0518 resistance prior to first HAART (only if genotype is available).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A
MK-0518 400mg twice a day
Médicament: MK-0518 400mg twice a day
Raltegravir, MK-0518
Autres noms:
  • Raltégravir
Aucune intervention: B
No intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantification of integrated and unintegrated viral HIV-1 DNA in PBMCs
Délai: Basal, week 12, week 24 and week 48
Basal, week 12, week 24 and week 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantification of residual HIV-1 (using an ultrasensitive RT-PCR assay with a lower limit of quantification of 5 copies/mL)
Délai: Basal, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Basal, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Blips during the study (> 50 copies/mL, preceded and followed by determinations < 50 copies/mL in previous and posterior controls)
Délai: Basal, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Basal, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Lymphocyte activation marker CD8+HLADR+CD38+
Délai: Basal, week 2, week 4, week 12, week 24 and week 48.
Basal, week 2, week 4, week 12, week 24 and week 48.
Raltegravir plasma trough concentration.
Délai: Week 12, week 24 and week 48
Week 12, week 24 and week 48
Level of apoptosis in CD4 and CD8 T cells.
Délai: Week 48 and week 60
Week 48 and week 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaborateurs

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martínez-Picado Javier, MD,PhD, Irsi Caixa -Hospital Germans Trias i Pujol
  • Chercheur principal: Paredes Roger, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation
  • Chercheur principal: Clotet Bonaventura, MS,PhD, Lluita contra la Sida Foundation
  • Directeur d'études: Llibre Josep Mª, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2007

Première publication (Estimation)

6 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTEGRAL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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