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Impact of MK-0518 (Raltegravir) Intensification on HIV-1 Viral Latency in Patients With Previous Complete Viral Suppression

3 de diciembre de 2019 actualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
An intensification with the HIV-1 integrase inhibitor Raltegravir (RAL) of a stable HAART regimen with persistent HIV-1 viral suppression could increase the slope of decay of the HIV-1 latent reservoir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

While highly active antiretroviral therapy (HAART) reduces plasma HIV-1 levels to below the limits of detection with standard assays, replication-competent virus persist in a stable, latent reservoir in resting CD4+ T cells. So, there is a rapid resumption in plasma viremia when therapy is interrupted.

In addition to cellular reservoir, other pharmacologically privileged areas such as the central nervous system and the genital tract might act as additional sources of residual virus in patients with undetectable levels of plasma HIV-1 RNA. There is great current interest in strategies for depleting and eliminating this reservoir.

The antiviral potency of current regimens emerges as an important determinant of complete viral control. In certain patients, the latent reservoir decay can be hastened with treatment intensification.

An intensification with the HIV-1 integrase inhibitor Raltegravir (RAL) of a stable HAART regimen with persistent HIV-1 viral suppression could increase the slope of decay of the HIV-1 latent reservoir. This could provide further insight into this area, decrease the size of latent reservoir, and translate into clinical benefits for patients being simplified to maintenance monotherapy with RAL or in the HIV-1 rebound kinetics and slope after a programmed treatment interruption.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic I Provinical de Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. HIV-1 infected adults (+18 years old).
  2. Complete virological suppression (<50 copies/mL) for += 12 months, including at least 3 times during the last year.
  3. Patients on HAART regimen including a PI or an NNRTI and at least two nucleotide inhibitors.
  4. Voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy, or fertile women willing to be pregnant.
  2. Active substance abuse or major psychiatric disease.
  3. Presence of drug-related mutations or any polymorphism or mutation associated to MK-0518 resistance prior to first HAART (only if genotype is available).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
MK-0518 400mg twice a day
Droga: MK-0518 400mg twice a day
Raltegravir, MK-0518
Otros nombres:
  • Raltegravir
Sin intervención: B
No intervention

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Quantification of integrated and unintegrated viral HIV-1 DNA in PBMCs
Periodo de tiempo: Basal, week 12, week 24 and week 48
Basal, week 12, week 24 and week 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Quantification of residual HIV-1 (using an ultrasensitive RT-PCR assay with a lower limit of quantification of 5 copies/mL)
Periodo de tiempo: Basal, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Basal, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Blips during the study (> 50 copies/mL, preceded and followed by determinations < 50 copies/mL in previous and posterior controls)
Periodo de tiempo: Basal, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Basal, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
Lymphocyte activation marker CD8+HLADR+CD38+
Periodo de tiempo: Basal, week 2, week 4, week 12, week 24 and week 48.
Basal, week 2, week 4, week 12, week 24 and week 48.
Raltegravir plasma trough concentration.
Periodo de tiempo: Week 12, week 24 and week 48
Week 12, week 24 and week 48
Level of apoptosis in CD4 and CD8 T cells.
Periodo de tiempo: Week 48 and week 60
Week 48 and week 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Germans Trias i Pujol Hospital

Colaboradores

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Investigadores

  • Investigador principal: Martínez-Picado Javier, MD,PhD, Irsi Caixa -Hospital Germans Trias i Pujol
  • Investigador principal: Paredes Roger, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation
  • Investigador principal: Clotet Bonaventura, MS,PhD, Lluita contra la Sida Foundation
  • Director de estudio: Llibre Josep Mª, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTEGRAL

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