A Safety and Efficacy Study of XP19986 in Subjects With Spasticity Due to Spinal Cord Injury
2021年2月17日 更新者：XenoPort, Inc.
Multiple-Dose Efficacy and Safety Study of XP19986 in Subjects With Spasticity Due to Spinal Cord Injury
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of treatment with XP19986 Sustained Release (SR) Tablet compared to placebo in subjects with spasticity due to spinal cord injury
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This is a multiple-dose, randomized, placebo-controlled crossover study of the efficacy and safety of XP19986 SR1 in subjects with spasticity due to spinal cord injury.
Three cohorts of subjects are randomized to receive XP19986 SR1 10 mg every 12 hrs or 20 mg every 12 hrs or 30 mg every 12 hrs in one treatment segment and placebo every 12 hrs in the alternate treatment segment.
Each subject serves as their own control in this cross-over study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ
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Gilroy、California、アメリカ
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Pasadena、California、アメリカ
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San Jose、California、アメリカ
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Detroit、Michigan、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Spasticity secondary to traumatic spinal cord injury between C-5 and T-12 spinal cord levels, at least 12 months post-injury with a stable neurological deficit
Exclusion Criteria:
- Traumatic brain injury or cognitive deficit of any etiology that may influence compliance with study procedures or outcome measures
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XP19986 SR1 10 mg - Placebo
Following a 7 day run-in period in which participants take placebo twice a day (BID), participants are randomized to the cohort that will take XP19986 SR1 10 mg BID treatment crossing over to placebo treatment (or the reverse order).
Each treatment segment follows the same pattern: 3-9 days of titration, 7 days at target dose, 3-9 days of tapering, followed by a 3-day placebo washout.
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XP19986 Sustained Release (SR) 10 mg tablet dosed orally, twice a day (BID), for approximately 26 days with titration and taper periods
他の名前：
Placebo tablets to match active intervention, taken twice a day (BID) for approximately 26 days with titration and taper periods.
Also taken during placebo washout periods.
他の名前：
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実験的：XP19986 SR1 20 mg - Placebo
Following a 7 day run-in period in which participants take placebo twice a day (BID), participants are randomized to the cohort that will take XP19986 SR1 20 mg BID treatment crossing over to placebo treatment (or the reverse order).
Each treatment segment follows the same pattern: 3-9 days of titration, 7 days at target dose, 3-9 days of tapering, followed by a 3-day placebo washout.
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Placebo tablets to match active intervention, taken twice a day (BID) for approximately 26 days with titration and taper periods.
Also taken during placebo washout periods.
他の名前：
XP19986 Sustained Release (SR) 20 mg tablet dosed orally, twice a day (BID), for approximately 26 days with titration and taper periods
他の名前：
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実験的：XP19986 SR1 30 mg - Placebo
Following a 7 day run-in period in which participants take placebo twice a day (BID), participants are randomized to the cohort that will take XP19986 SR1 30 mg BID treatment crossing over to placebo treatment (or the reverse order).
Each treatment segment follows the same pattern: 3-9 days of titration, 7 days at target dose, 3-9 days of tapering, followed by a 3-day placebo washout.
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Placebo tablets to match active intervention, taken twice a day (BID) for approximately 26 days with titration and taper periods.
Also taken during placebo washout periods.
他の名前：
XP19986 Sustained Release (SR) 30 mg tablet dosed orally, twice a day (BID), for approximately 26 days with titration and taper periods
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum Ashworth score
時間枠：Day 17
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Ashworth score for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose.
Evaluate the difference in the primary endpoint between active and placebo treament segments at 17th day of dosing in each segment
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Day 17
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Average Ashworth score
時間枠：Day 17
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This was the average of Ashworth scores obtained on Day 17 of dosing across 6 muscle groups for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose
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Day 17
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Two Highest Ashworth scores
時間枠：Day 17
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This was the average of Ashworth scores obtained on Day 17 of dosing from the muscle groups that had the 2 highest Ashworth scores at baseline for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose
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Day 17
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Average Non-zero Ashworth Scores
時間枠：Day 17
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This was the average of Ashworth scores obtained on Day 17 of dosing from the muscle groups that had a non-zero Ashworth score at baseline for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose
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Day 17
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Leong, M.D.、XenoPort, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XP-B-065
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。