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A Safety and Efficacy Study of XP19986 in Subjects With Spasticity Due to Spinal Cord Injury

17 de febrero de 2021 actualizado por: XenoPort, Inc.

Multiple-Dose Efficacy and Safety Study of XP19986 in Subjects With Spasticity Due to Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of treatment with XP19986 Sustained Release (SR) Tablet compared to placebo in subjects with spasticity due to spinal cord injury

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a multiple-dose, randomized, placebo-controlled crossover study of the efficacy and safety of XP19986 SR1 in subjects with spasticity due to spinal cord injury. Three cohorts of subjects are randomized to receive XP19986 SR1 10 mg every 12 hrs or 20 mg every 12 hrs or 30 mg every 12 hrs in one treatment segment and placebo every 12 hrs in the alternate treatment segment. Each subject serves as their own control in this cross-over study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos
      • Gilroy, California, Estados Unidos
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • San Jose, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Spasticity secondary to traumatic spinal cord injury between C-5 and T-12 spinal cord levels, at least 12 months post-injury with a stable neurological deficit

Exclusion Criteria:

  • Traumatic brain injury or cognitive deficit of any etiology that may influence compliance with study procedures or outcome measures

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XP19986 SR1 10 mg - Placebo
Following a 7 day run-in period in which participants take placebo twice a day (BID), participants are randomized to the cohort that will take XP19986 SR1 10 mg BID treatment crossing over to placebo treatment (or the reverse order). Each treatment segment follows the same pattern: 3-9 days of titration, 7 days at target dose, 3-9 days of tapering, followed by a 3-day placebo washout.
Droga: XP19986 SR1, 10 mg BID
XP19986 Sustained Release (SR) 10 mg tablet dosed orally, twice a day (BID), for approximately 26 days with titration and taper periods
Otros nombres:
  • Sustained release Polyox WSR N750, 10 mg
Droga: Placebo
Placebo tablets to match active intervention, taken twice a day (BID) for approximately 26 days with titration and taper periods. Also taken during placebo washout periods.
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar
Experimental: XP19986 SR1 20 mg - Placebo
Following a 7 day run-in period in which participants take placebo twice a day (BID), participants are randomized to the cohort that will take XP19986 SR1 20 mg BID treatment crossing over to placebo treatment (or the reverse order). Each treatment segment follows the same pattern: 3-9 days of titration, 7 days at target dose, 3-9 days of tapering, followed by a 3-day placebo washout.
Droga: Placebo
Placebo tablets to match active intervention, taken twice a day (BID) for approximately 26 days with titration and taper periods. Also taken during placebo washout periods.
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar
Droga: XP19986 SR1, 20 mg BID
XP19986 Sustained Release (SR) 20 mg tablet dosed orally, twice a day (BID), for approximately 26 days with titration and taper periods
Otros nombres:
  • Sustained release Polyox WSR N750, 20 mg
Experimental: XP19986 SR1 30 mg - Placebo
Following a 7 day run-in period in which participants take placebo twice a day (BID), participants are randomized to the cohort that will take XP19986 SR1 30 mg BID treatment crossing over to placebo treatment (or the reverse order). Each treatment segment follows the same pattern: 3-9 days of titration, 7 days at target dose, 3-9 days of tapering, followed by a 3-day placebo washout.
Droga: Placebo
Placebo tablets to match active intervention, taken twice a day (BID) for approximately 26 days with titration and taper periods. Also taken during placebo washout periods.
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar
Droga: XP19986 SR1, 30 mg BID
XP19986 Sustained Release (SR) 30 mg tablet dosed orally, twice a day (BID), for approximately 26 days with titration and taper periods
Otros nombres:
  • Sustained release Polyox WSR N750, 30 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum Ashworth score
Periodo de tiempo: Day 17
Ashworth score for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose. Evaluate the difference in the primary endpoint between active and placebo treament segments at 17th day of dosing in each segment
Day 17

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Average Ashworth score
Periodo de tiempo: Day 17
This was the average of Ashworth scores obtained on Day 17 of dosing across 6 muscle groups for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose
Day 17
Two Highest Ashworth scores
Periodo de tiempo: Day 17
This was the average of Ashworth scores obtained on Day 17 of dosing from the muscle groups that had the 2 highest Ashworth scores at baseline for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose
Day 17
Average Non-zero Ashworth Scores
Periodo de tiempo: Day 17
This was the average of Ashworth scores obtained on Day 17 of dosing from the muscle groups that had a non-zero Ashworth score at baseline for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose
Day 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

XenoPort, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Leong, M.D., XenoPort, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XP-B-065

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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