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A Safety and Efficacy Study of XP19986 in Subjects With Spasticity Due to Spinal Cord Injury

17. Februar 2021 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

Multiple-Dose Efficacy and Safety Study of XP19986 in Subjects With Spasticity Due to Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of treatment with XP19986 Sustained Release (SR) Tablet compared to placebo in subjects with spasticity due to spinal cord injury

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multiple-dose, randomized, placebo-controlled crossover study of the efficacy and safety of XP19986 SR1 in subjects with spasticity due to spinal cord injury. Three cohorts of subjects are randomized to receive XP19986 SR1 10 mg every 12 hrs or 20 mg every 12 hrs or 30 mg every 12 hrs in one treatment segment and placebo every 12 hrs in the alternate treatment segment. Each subject serves as their own control in this cross-over study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Spasticity secondary to traumatic spinal cord injury between C-5 and T-12 spinal cord levels, at least 12 months post-injury with a stable neurological deficit

Exclusion Criteria:

  • Traumatic brain injury or cognitive deficit of any etiology that may influence compliance with study procedures or outcome measures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XP19986 SR1 10 mg - Placebo
Following a 7 day run-in period in which participants take placebo twice a day (BID), participants are randomized to the cohort that will take XP19986 SR1 10 mg BID treatment crossing over to placebo treatment (or the reverse order). Each treatment segment follows the same pattern: 3-9 days of titration, 7 days at target dose, 3-9 days of tapering, followed by a 3-day placebo washout.
Arzneimittel: XP19986 SR1, 10 mg BID
XP19986 Sustained Release (SR) 10 mg tablet dosed orally, twice a day (BID), for approximately 26 days with titration and taper periods
Andere Namen:
  • Sustained release Polyox WSR N750, 10 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo tablets to match active intervention, taken twice a day (BID) for approximately 26 days with titration and taper periods. Also taken during placebo washout periods.
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: XP19986 SR1 20 mg - Placebo
Following a 7 day run-in period in which participants take placebo twice a day (BID), participants are randomized to the cohort that will take XP19986 SR1 20 mg BID treatment crossing over to placebo treatment (or the reverse order). Each treatment segment follows the same pattern: 3-9 days of titration, 7 days at target dose, 3-9 days of tapering, followed by a 3-day placebo washout.
Arzneimittel: Placebo
Placebo tablets to match active intervention, taken twice a day (BID) for approximately 26 days with titration and taper periods. Also taken during placebo washout periods.
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Arzneimittel: XP19986 SR1, 20 mg BID
XP19986 Sustained Release (SR) 20 mg tablet dosed orally, twice a day (BID), for approximately 26 days with titration and taper periods
Andere Namen:
  • Sustained release Polyox WSR N750, 20 mg
Experimental: XP19986 SR1 30 mg - Placebo
Following a 7 day run-in period in which participants take placebo twice a day (BID), participants are randomized to the cohort that will take XP19986 SR1 30 mg BID treatment crossing over to placebo treatment (or the reverse order). Each treatment segment follows the same pattern: 3-9 days of titration, 7 days at target dose, 3-9 days of tapering, followed by a 3-day placebo washout.
Arzneimittel: Placebo
Placebo tablets to match active intervention, taken twice a day (BID) for approximately 26 days with titration and taper periods. Also taken during placebo washout periods.
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Arzneimittel: XP19986 SR1, 30 mg BID
XP19986 Sustained Release (SR) 30 mg tablet dosed orally, twice a day (BID), for approximately 26 days with titration and taper periods
Andere Namen:
  • Sustained release Polyox WSR N750, 30 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Ashworth score
Zeitfenster: Day 17
Ashworth score for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose. Evaluate the difference in the primary endpoint between active and placebo treament segments at 17th day of dosing in each segment
Day 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average Ashworth score
Zeitfenster: Day 17
This was the average of Ashworth scores obtained on Day 17 of dosing across 6 muscle groups for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose
Day 17
Two Highest Ashworth scores
Zeitfenster: Day 17
This was the average of Ashworth scores obtained on Day 17 of dosing from the muscle groups that had the 2 highest Ashworth scores at baseline for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose
Day 17
Average Non-zero Ashworth Scores
Zeitfenster: Day 17
This was the average of Ashworth scores obtained on Day 17 of dosing from the muscle groups that had a non-zero Ashworth score at baseline for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose
Day 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Leong, M.D., XenoPort, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XP-B-065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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