Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Safety and Efficacy Study of XP19986 in Subjects With Spasticity Due to Spinal Cord Injury

17 февраля 2021 г. обновлено: XenoPort, Inc.

Multiple-Dose Efficacy and Safety Study of XP19986 in Subjects With Spasticity Due to Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of treatment with XP19986 Sustained Release (SR) Tablet compared to placebo in subjects with spasticity due to spinal cord injury

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multiple-dose, randomized, placebo-controlled crossover study of the efficacy and safety of XP19986 SR1 in subjects with spasticity due to spinal cord injury. Three cohorts of subjects are randomized to receive XP19986 SR1 10 mg every 12 hrs or 20 mg every 12 hrs or 30 mg every 12 hrs in one treatment segment and placebo every 12 hrs in the alternate treatment segment. Each subject serves as their own control in this cross-over study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Spasticity secondary to traumatic spinal cord injury between C-5 and T-12 spinal cord levels, at least 12 months post-injury with a stable neurological deficit

Exclusion Criteria:

  • Traumatic brain injury or cognitive deficit of any etiology that may influence compliance with study procedures or outcome measures

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XP19986 SR1 10 mg - Placebo
Following a 7 day run-in period in which participants take placebo twice a day (BID), participants are randomized to the cohort that will take XP19986 SR1 10 mg BID treatment crossing over to placebo treatment (or the reverse order). Each treatment segment follows the same pattern: 3-9 days of titration, 7 days at target dose, 3-9 days of tapering, followed by a 3-day placebo washout.
Лекарство: XP19986 SR1, 10 mg BID
XP19986 Sustained Release (SR) 10 mg tablet dosed orally, twice a day (BID), for approximately 26 days with titration and taper periods
Другие имена:
  • Sustained release Polyox WSR N750, 10 mg
Лекарство: Placebo
Placebo tablets to match active intervention, taken twice a day (BID) for approximately 26 days with titration and taper periods. Also taken during placebo washout periods.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Экспериментальный: XP19986 SR1 20 mg - Placebo
Following a 7 day run-in period in which participants take placebo twice a day (BID), participants are randomized to the cohort that will take XP19986 SR1 20 mg BID treatment crossing over to placebo treatment (or the reverse order). Each treatment segment follows the same pattern: 3-9 days of titration, 7 days at target dose, 3-9 days of tapering, followed by a 3-day placebo washout.
Лекарство: Placebo
Placebo tablets to match active intervention, taken twice a day (BID) for approximately 26 days with titration and taper periods. Also taken during placebo washout periods.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Лекарство: XP19986 SR1, 20 mg BID
XP19986 Sustained Release (SR) 20 mg tablet dosed orally, twice a day (BID), for approximately 26 days with titration and taper periods
Другие имена:
  • Sustained release Polyox WSR N750, 20 mg
Экспериментальный: XP19986 SR1 30 mg - Placebo
Following a 7 day run-in period in which participants take placebo twice a day (BID), participants are randomized to the cohort that will take XP19986 SR1 30 mg BID treatment crossing over to placebo treatment (or the reverse order). Each treatment segment follows the same pattern: 3-9 days of titration, 7 days at target dose, 3-9 days of tapering, followed by a 3-day placebo washout.
Лекарство: Placebo
Placebo tablets to match active intervention, taken twice a day (BID) for approximately 26 days with titration and taper periods. Also taken during placebo washout periods.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Лекарство: XP19986 SR1, 30 mg BID
XP19986 Sustained Release (SR) 30 mg tablet dosed orally, twice a day (BID), for approximately 26 days with titration and taper periods
Другие имена:
  • Sustained release Polyox WSR N750, 30 mg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Ashworth score
Временное ограничение: Day 17
Ashworth score for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose. Evaluate the difference in the primary endpoint between active and placebo treament segments at 17th day of dosing in each segment
Day 17

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Average Ashworth score
Временное ограничение: Day 17
This was the average of Ashworth scores obtained on Day 17 of dosing across 6 muscle groups for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose
Day 17
Two Highest Ashworth scores
Временное ограничение: Day 17
This was the average of Ashworth scores obtained on Day 17 of dosing from the muscle groups that had the 2 highest Ashworth scores at baseline for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose
Day 17
Average Non-zero Ashworth Scores
Временное ограничение: Day 17
This was the average of Ashworth scores obtained on Day 17 of dosing from the muscle groups that had a non-zero Ashworth score at baseline for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose
Day 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XenoPort, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Leong, M.D., XenoPort, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XP-B-065

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться