Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Safety and Efficacy Study of XP19986 in Subjects With Spasticity Due to Spinal Cord Injury

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.

Multiple-Dose Efficacy and Safety Study of XP19986 in Subjects With Spasticity Due to Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of treatment with XP19986 Sustained Release (SR) Tablet compared to placebo in subjects with spasticity due to spinal cord injury

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multiple-dose, randomized, placebo-controlled crossover study of the efficacy and safety of XP19986 SR1 in subjects with spasticity due to spinal cord injury. Three cohorts of subjects are randomized to receive XP19986 SR1 10 mg every 12 hrs or 20 mg every 12 hrs or 30 mg every 12 hrs in one treatment segment and placebo every 12 hrs in the alternate treatment segment. Each subject serves as their own control in this cross-over study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Spasticity secondary to traumatic spinal cord injury between C-5 and T-12 spinal cord levels, at least 12 months post-injury with a stable neurological deficit

Exclusion Criteria:

  • Traumatic brain injury or cognitive deficit of any etiology that may influence compliance with study procedures or outcome measures

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XP19986 SR1 10 mg - Placebo
Following a 7 day run-in period in which participants take placebo twice a day (BID), participants are randomized to the cohort that will take XP19986 SR1 10 mg BID treatment crossing over to placebo treatment (or the reverse order). Each treatment segment follows the same pattern: 3-9 days of titration, 7 days at target dose, 3-9 days of tapering, followed by a 3-day placebo washout.
Lek: XP19986 SR1, 10 mg BID
XP19986 Sustained Release (SR) 10 mg tablet dosed orally, twice a day (BID), for approximately 26 days with titration and taper periods
Inne nazwy:
  • Sustained release Polyox WSR N750, 10 mg
Lek: Placebo
Placebo tablets to match active intervention, taken twice a day (BID) for approximately 26 days with titration and taper periods. Also taken during placebo washout periods.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: XP19986 SR1 20 mg - Placebo
Following a 7 day run-in period in which participants take placebo twice a day (BID), participants are randomized to the cohort that will take XP19986 SR1 20 mg BID treatment crossing over to placebo treatment (or the reverse order). Each treatment segment follows the same pattern: 3-9 days of titration, 7 days at target dose, 3-9 days of tapering, followed by a 3-day placebo washout.
Lek: Placebo
Placebo tablets to match active intervention, taken twice a day (BID) for approximately 26 days with titration and taper periods. Also taken during placebo washout periods.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Lek: XP19986 SR1, 20 mg BID
XP19986 Sustained Release (SR) 20 mg tablet dosed orally, twice a day (BID), for approximately 26 days with titration and taper periods
Inne nazwy:
  • Sustained release Polyox WSR N750, 20 mg
Eksperymentalny: XP19986 SR1 30 mg - Placebo
Following a 7 day run-in period in which participants take placebo twice a day (BID), participants are randomized to the cohort that will take XP19986 SR1 30 mg BID treatment crossing over to placebo treatment (or the reverse order). Each treatment segment follows the same pattern: 3-9 days of titration, 7 days at target dose, 3-9 days of tapering, followed by a 3-day placebo washout.
Lek: Placebo
Placebo tablets to match active intervention, taken twice a day (BID) for approximately 26 days with titration and taper periods. Also taken during placebo washout periods.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Lek: XP19986 SR1, 30 mg BID
XP19986 Sustained Release (SR) 30 mg tablet dosed orally, twice a day (BID), for approximately 26 days with titration and taper periods
Inne nazwy:
  • Sustained release Polyox WSR N750, 30 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Ashworth score
Ramy czasowe: Day 17
Ashworth score for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose. Evaluate the difference in the primary endpoint between active and placebo treament segments at 17th day of dosing in each segment
Day 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Average Ashworth score
Ramy czasowe: Day 17
This was the average of Ashworth scores obtained on Day 17 of dosing across 6 muscle groups for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose
Day 17
Two Highest Ashworth scores
Ramy czasowe: Day 17
This was the average of Ashworth scores obtained on Day 17 of dosing from the muscle groups that had the 2 highest Ashworth scores at baseline for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose
Day 17
Average Non-zero Ashworth Scores
Ramy czasowe: Day 17
This was the average of Ashworth scores obtained on Day 17 of dosing from the muscle groups that had a non-zero Ashworth score at baseline for each treatment segment before dosing and 2, 4, and 6 hours after the morning dose
Day 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Leong, M.D., XenoPort, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XP-B-065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj