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A Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Inflammatory or Locally Advanced Breast Cancer

2017年9月12日 更新者：Hoffmann-La Roche

Phase II, Open Label, Neoadjuvant Study of Bevacizumab in Patients With Inflammatory or Locally Advanced Breast Cancer

This single arm study will assess the efficacy and safety of sequential neoadjuvant chemotherapy and bevacizumab (Avastin), before surgery and/or radiotherapy, in participants with inflammatory or locally advanced operable breast cancer. Participants will receive 5-fluorouracil, epidoxorubicin and cyclophosphamide (FEC), followed by paclitaxel, given concomitantly with bevacizumab. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33170
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
    • Lombardia
      • Mantova、Lombardia、イタリア、46100
    • Piemonte
      • Cuneo、Piemonte、イタリア、12100
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
    • Veneto
      • Negrar、Veneto、イタリア、37024

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • female participants, >=18 years of age;
  • stage III, or inflammatory breast cancer;
  • estrogen receptor/progesterone receptor (ER/PgR) positive or negative and human epidermal growth factor receptor 2 (HER-2) negative;
  • normal left ventricular ejection fraction (LVEF).

Exclusion Criteria:

  • previous chemotherapy/endocrine therapy;
  • evidence of distant metastatic disease;
  • other primary tumors in last 5 years (except for adequately treated cancer in situ of the cervix, or basal cell skin cancer);
  • chronic daily treatment with >325 milligram per day (mg/day) aspirin, or >75mg/day clopidogrel.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Bevacizumab
Participants will receive FEC, followed by paclitaxel, given concomitantly with bevacizumab for approximately 3-12 months.
薬：5-fluorouracil
600 milligrams per meter squared (mg/m^2) as an intravenous (i.v.) bolus over ≤15 minutes every 3 weeks for 4 cycles.
薬：Epidoxorubicin
90 mg/m^2 as an i.v. infusion over 1 hour every 3 weeks for 4 cycles.
薬：Cyclophosphamide
600 mg/m^2 as an i.v. infusion over 1 hour every 3 weeks for 4 cycles.
薬：Paclitaxel
Paclitaxel was administered at 80 mg/m^2 i.v. over 1 hour weekly for 12 weeks.
生物学的：Bevacizumab
Bevacizumab was administered at 10 milligrams per kilogram (mg/kg) i.v. every 2 weeks for 6 cycles.
他の名前：
  • アバスチン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Pathological Complete Response Following Principle Investigator Review
時間枠：Up to 7.5 years
Pathological complete response was defined as absence of invasive neoplastic cells at microscopic examination of the tumor remnants after surgery following primary systemic therapy.
Up to 7.5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate
時間枠：Up to 7.5 years
Objective response rate was defined as the percentage of participants with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR was defined as the disappearance of all target lesions; PR was defined as a 30% decrease in sum of longest diameter of target lesions.
Up to 7.5 years
Percentage of Participants With Breast-Conserving Surgery
時間枠：Up to 7.5 years
Rate of breast conversing surgery is defined as percentage of participants who achieved breast conversing surgery out of the ITT population without inflammatory breast cancer, as these participants received mastectomy irrespective of their response to neoadjuvant treatment.
Up to 7.5 years
Percentage of Participants With Disease-Free Interval
時間枠：Months 12, 24, 36, 48, and 60
Disease-free interval was defined as the time from enrollment until recurrence of tumor or death from any cause, and was estimated using the Kaplan-Meier method. The percentage of participants without events at Months 12, 24, 36, 48, and 60 is presented.
Months 12, 24, 36, 48, and 60
Overall Survival
時間枠：Up to 7.5 years
Overall survival was defined as the time from enrollment of participant to death from any cause.
Up to 7.5 years
Percentage of Participants Experiencing Any Adverse Event
時間枠：Up to 7.5 years
An adverse event was defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to 7.5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月12日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML19884
  • 2006-003291-35 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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