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A Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Inflammatory or Locally Advanced Breast Cancer

12. September 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Phase II, Open Label, Neoadjuvant Study of Bevacizumab in Patients With Inflammatory or Locally Advanced Breast Cancer

This single arm study will assess the efficacy and safety of sequential neoadjuvant chemotherapy and bevacizumab (Avastin), before surgery and/or radiotherapy, in participants with inflammatory or locally advanced operable breast cancer. Participants will receive 5-fluorouracil, epidoxorubicin and cyclophosphamide (FEC), followed by paclitaxel, given concomitantly with bevacizumab. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33170
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • female participants, >=18 years of age;
  • stage III, or inflammatory breast cancer;
  • estrogen receptor/progesterone receptor (ER/PgR) positive or negative and human epidermal growth factor receptor 2 (HER-2) negative;
  • normal left ventricular ejection fraction (LVEF).

Exclusion Criteria:

  • previous chemotherapy/endocrine therapy;
  • evidence of distant metastatic disease;
  • other primary tumors in last 5 years (except for adequately treated cancer in situ of the cervix, or basal cell skin cancer);
  • chronic daily treatment with >325 milligram per day (mg/day) aspirin, or >75mg/day clopidogrel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Participants will receive FEC, followed by paclitaxel, given concomitantly with bevacizumab for approximately 3-12 months.
Arzneimittel: 5-fluorouracil
600 milligrams per meter squared (mg/m^2) as an intravenous (i.v.) bolus over ≤15 minutes every 3 weeks for 4 cycles.
Arzneimittel: Epidoxorubicin
90 mg/m^2 as an i.v. infusion over 1 hour every 3 weeks for 4 cycles.
Arzneimittel: Cyclophosphamide
600 mg/m^2 as an i.v. infusion over 1 hour every 3 weeks for 4 cycles.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel was administered at 80 mg/m^2 i.v. over 1 hour weekly for 12 weeks.
Biologisch: Bevacizumab
Bevacizumab was administered at 10 milligrams per kilogram (mg/kg) i.v. every 2 weeks for 6 cycles.
Andere Namen:
  • Avastin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Pathological Complete Response Following Principle Investigator Review
Zeitfenster: Up to 7.5 years
Pathological complete response was defined as absence of invasive neoplastic cells at microscopic examination of the tumor remnants after surgery following primary systemic therapy.
Up to 7.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate
Zeitfenster: Up to 7.5 years
Objective response rate was defined as the percentage of participants with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR was defined as the disappearance of all target lesions; PR was defined as a 30% decrease in sum of longest diameter of target lesions.
Up to 7.5 years
Percentage of Participants With Breast-Conserving Surgery
Zeitfenster: Up to 7.5 years
Rate of breast conversing surgery is defined as percentage of participants who achieved breast conversing surgery out of the ITT population without inflammatory breast cancer, as these participants received mastectomy irrespective of their response to neoadjuvant treatment.
Up to 7.5 years
Percentage of Participants With Disease-Free Interval
Zeitfenster: Months 12, 24, 36, 48, and 60
Disease-free interval was defined as the time from enrollment until recurrence of tumor or death from any cause, and was estimated using the Kaplan-Meier method. The percentage of participants without events at Months 12, 24, 36, 48, and 60 is presented.
Months 12, 24, 36, 48, and 60
Overall Survival
Zeitfenster: Up to 7.5 years
Overall survival was defined as the time from enrollment of participant to death from any cause.
Up to 7.5 years
Percentage of Participants Experiencing Any Adverse Event
Zeitfenster: Up to 7.5 years
An adverse event was defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to 7.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19884
  • 2006-003291-35 (EudraCT-Nummer)

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