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A Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Inflammatory or Locally Advanced Breast Cancer

12 settembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Phase II, Open Label, Neoadjuvant Study of Bevacizumab in Patients With Inflammatory or Locally Advanced Breast Cancer

This single arm study will assess the efficacy and safety of sequential neoadjuvant chemotherapy and bevacizumab (Avastin), before surgery and/or radiotherapy, in participants with inflammatory or locally advanced operable breast cancer. Participants will receive 5-fluorouracil, epidoxorubicin and cyclophosphamide (FEC), followed by paclitaxel, given concomitantly with bevacizumab. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33170
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • female participants, >=18 years of age;
  • stage III, or inflammatory breast cancer;
  • estrogen receptor/progesterone receptor (ER/PgR) positive or negative and human epidermal growth factor receptor 2 (HER-2) negative;
  • normal left ventricular ejection fraction (LVEF).

Exclusion Criteria:

  • previous chemotherapy/endocrine therapy;
  • evidence of distant metastatic disease;
  • other primary tumors in last 5 years (except for adequately treated cancer in situ of the cervix, or basal cell skin cancer);
  • chronic daily treatment with >325 milligram per day (mg/day) aspirin, or >75mg/day clopidogrel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab
Participants will receive FEC, followed by paclitaxel, given concomitantly with bevacizumab for approximately 3-12 months.
Droga: 5-fluorouracil
600 milligrams per meter squared (mg/m^2) as an intravenous (i.v.) bolus over ≤15 minutes every 3 weeks for 4 cycles.
Droga: Epidoxorubicin
90 mg/m^2 as an i.v. infusion over 1 hour every 3 weeks for 4 cycles.
Droga: Cyclophosphamide
600 mg/m^2 as an i.v. infusion over 1 hour every 3 weeks for 4 cycles.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel was administered at 80 mg/m^2 i.v. over 1 hour weekly for 12 weeks.
Biologico: Bevacizumab
Bevacizumab was administered at 10 milligrams per kilogram (mg/kg) i.v. every 2 weeks for 6 cycles.
Altri nomi:
  • Avastin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Pathological Complete Response Following Principle Investigator Review
Lasso di tempo: Up to 7.5 years
Pathological complete response was defined as absence of invasive neoplastic cells at microscopic examination of the tumor remnants after surgery following primary systemic therapy.
Up to 7.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate
Lasso di tempo: Up to 7.5 years
Objective response rate was defined as the percentage of participants with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR was defined as the disappearance of all target lesions; PR was defined as a 30% decrease in sum of longest diameter of target lesions.
Up to 7.5 years
Percentage of Participants With Breast-Conserving Surgery
Lasso di tempo: Up to 7.5 years
Rate of breast conversing surgery is defined as percentage of participants who achieved breast conversing surgery out of the ITT population without inflammatory breast cancer, as these participants received mastectomy irrespective of their response to neoadjuvant treatment.
Up to 7.5 years
Percentage of Participants With Disease-Free Interval
Lasso di tempo: Months 12, 24, 36, 48, and 60
Disease-free interval was defined as the time from enrollment until recurrence of tumor or death from any cause, and was estimated using the Kaplan-Meier method. The percentage of participants without events at Months 12, 24, 36, 48, and 60 is presented.
Months 12, 24, 36, 48, and 60
Overall Survival
Lasso di tempo: Up to 7.5 years
Overall survival was defined as the time from enrollment of participant to death from any cause.
Up to 7.5 years
Percentage of Participants Experiencing Any Adverse Event
Lasso di tempo: Up to 7.5 years
An adverse event was defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to 7.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML19884
  • 2006-003291-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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