Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Inflammatory or Locally Advanced Breast Cancer

12. září 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Phase II, Open Label, Neoadjuvant Study of Bevacizumab in Patients With Inflammatory or Locally Advanced Breast Cancer

This single arm study will assess the efficacy and safety of sequential neoadjuvant chemotherapy and bevacizumab (Avastin), before surgery and/or radiotherapy, in participants with inflammatory or locally advanced operable breast cancer. Participants will receive 5-fluorouracil, epidoxorubicin and cyclophosphamide (FEC), followed by paclitaxel, given concomitantly with bevacizumab. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33170
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Itálie, 46100
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Itálie, 12100
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Itálie, 37024

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • female participants, >=18 years of age;
  • stage III, or inflammatory breast cancer;
  • estrogen receptor/progesterone receptor (ER/PgR) positive or negative and human epidermal growth factor receptor 2 (HER-2) negative;
  • normal left ventricular ejection fraction (LVEF).

Exclusion Criteria:

  • previous chemotherapy/endocrine therapy;
  • evidence of distant metastatic disease;
  • other primary tumors in last 5 years (except for adequately treated cancer in situ of the cervix, or basal cell skin cancer);
  • chronic daily treatment with >325 milligram per day (mg/day) aspirin, or >75mg/day clopidogrel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
Participants will receive FEC, followed by paclitaxel, given concomitantly with bevacizumab for approximately 3-12 months.
Lék: 5-fluorouracil
600 milligrams per meter squared (mg/m^2) as an intravenous (i.v.) bolus over ≤15 minutes every 3 weeks for 4 cycles.
Lék: Epidoxorubicin
90 mg/m^2 as an i.v. infusion over 1 hour every 3 weeks for 4 cycles.
Lék: Cyclophosphamide
600 mg/m^2 as an i.v. infusion over 1 hour every 3 weeks for 4 cycles.
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel was administered at 80 mg/m^2 i.v. over 1 hour weekly for 12 weeks.
Biologický: Bevacizumab
Bevacizumab was administered at 10 milligrams per kilogram (mg/kg) i.v. every 2 weeks for 6 cycles.
Ostatní jména:
  • Avastin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Pathological Complete Response Following Principle Investigator Review
Časové okno: Up to 7.5 years
Pathological complete response was defined as absence of invasive neoplastic cells at microscopic examination of the tumor remnants after surgery following primary systemic therapy.
Up to 7.5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate
Časové okno: Up to 7.5 years
Objective response rate was defined as the percentage of participants with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR was defined as the disappearance of all target lesions; PR was defined as a 30% decrease in sum of longest diameter of target lesions.
Up to 7.5 years
Percentage of Participants With Breast-Conserving Surgery
Časové okno: Up to 7.5 years
Rate of breast conversing surgery is defined as percentage of participants who achieved breast conversing surgery out of the ITT population without inflammatory breast cancer, as these participants received mastectomy irrespective of their response to neoadjuvant treatment.
Up to 7.5 years
Percentage of Participants With Disease-Free Interval
Časové okno: Months 12, 24, 36, 48, and 60
Disease-free interval was defined as the time from enrollment until recurrence of tumor or death from any cause, and was estimated using the Kaplan-Meier method. The percentage of participants without events at Months 12, 24, 36, 48, and 60 is presented.
Months 12, 24, 36, 48, and 60
Overall Survival
Časové okno: Up to 7.5 years
Overall survival was defined as the time from enrollment of participant to death from any cause.
Up to 7.5 years
Percentage of Participants Experiencing Any Adverse Event
Časové okno: Up to 7.5 years
An adverse event was defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to 7.5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML19884
  • 2006-003291-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit