Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Inflammatory or Locally Advanced Breast Cancer

12 września 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Phase II, Open Label, Neoadjuvant Study of Bevacizumab in Patients With Inflammatory or Locally Advanced Breast Cancer

This single arm study will assess the efficacy and safety of sequential neoadjuvant chemotherapy and bevacizumab (Avastin), before surgery and/or radiotherapy, in participants with inflammatory or locally advanced operable breast cancer. Participants will receive 5-fluorouracil, epidoxorubicin and cyclophosphamide (FEC), followed by paclitaxel, given concomitantly with bevacizumab. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33170
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Włochy, 46100
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Włochy, 12100
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Włochy, 37024

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • female participants, >=18 years of age;
  • stage III, or inflammatory breast cancer;
  • estrogen receptor/progesterone receptor (ER/PgR) positive or negative and human epidermal growth factor receptor 2 (HER-2) negative;
  • normal left ventricular ejection fraction (LVEF).

Exclusion Criteria:

  • previous chemotherapy/endocrine therapy;
  • evidence of distant metastatic disease;
  • other primary tumors in last 5 years (except for adequately treated cancer in situ of the cervix, or basal cell skin cancer);
  • chronic daily treatment with >325 milligram per day (mg/day) aspirin, or >75mg/day clopidogrel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bevacizumab
Participants will receive FEC, followed by paclitaxel, given concomitantly with bevacizumab for approximately 3-12 months.
Lek: 5-fluorouracil
600 milligrams per meter squared (mg/m^2) as an intravenous (i.v.) bolus over ≤15 minutes every 3 weeks for 4 cycles.
Lek: Epidoxorubicin
90 mg/m^2 as an i.v. infusion over 1 hour every 3 weeks for 4 cycles.
Lek: Cyclophosphamide
600 mg/m^2 as an i.v. infusion over 1 hour every 3 weeks for 4 cycles.
Lek: Paclitaxel
Paclitaxel was administered at 80 mg/m^2 i.v. over 1 hour weekly for 12 weeks.
Biologiczny: Bevacizumab
Bevacizumab was administered at 10 milligrams per kilogram (mg/kg) i.v. every 2 weeks for 6 cycles.
Inne nazwy:
  • Avastin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Pathological Complete Response Following Principle Investigator Review
Ramy czasowe: Up to 7.5 years
Pathological complete response was defined as absence of invasive neoplastic cells at microscopic examination of the tumor remnants after surgery following primary systemic therapy.
Up to 7.5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate
Ramy czasowe: Up to 7.5 years
Objective response rate was defined as the percentage of participants with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR was defined as the disappearance of all target lesions; PR was defined as a 30% decrease in sum of longest diameter of target lesions.
Up to 7.5 years
Percentage of Participants With Breast-Conserving Surgery
Ramy czasowe: Up to 7.5 years
Rate of breast conversing surgery is defined as percentage of participants who achieved breast conversing surgery out of the ITT population without inflammatory breast cancer, as these participants received mastectomy irrespective of their response to neoadjuvant treatment.
Up to 7.5 years
Percentage of Participants With Disease-Free Interval
Ramy czasowe: Months 12, 24, 36, 48, and 60
Disease-free interval was defined as the time from enrollment until recurrence of tumor or death from any cause, and was estimated using the Kaplan-Meier method. The percentage of participants without events at Months 12, 24, 36, 48, and 60 is presented.
Months 12, 24, 36, 48, and 60
Overall Survival
Ramy czasowe: Up to 7.5 years
Overall survival was defined as the time from enrollment of participant to death from any cause.
Up to 7.5 years
Percentage of Participants Experiencing Any Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 7.5 years
An adverse event was defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to 7.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML19884
  • 2006-003291-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj