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Trial for Locally Advanced Breast Cancer Using Vorinostat Plus Chemotherapy

2020年9月18日 更新者：Joseph Sparano、Albert Einstein College of Medicine

Phase I-II Trial of Vorinostat Plus Weekly Paclitaxel (+/- Trastuzumab) Followed by Doxorubicin-cyclophosphamide in Patients With Locally Advanced Breast Cancer

Vorinostat is a histone deacetylase (HDAC) inhibitor which is approved by the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of a rare type of cancer involving the skin (cutaneous T cell lymphoma), but not for breast cancer. HDAC inhibitors work by unsilencing tumor suppressor genes and other genes in the cancer cells that are repressed; when the genes are turned back on by the drug, it leads to death of the cancer cells. HDAC inhibitors such as vorinostat have been shown to enhance the effects of chemotherapy and trastuzumab in experimental systems. The purpose of this trial is to determine the optimal dose of vorinostat to use in combination with standard chemotherapy alone (or in combination with plus trastuzumab for HER2-positive disease), and to determine whether vorinostat enhances the effectiveness of standard chemotherapy (+/- trastuzumab) in patients with locally advanced breast cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a phase I-II trial in which patients with stage IIB-IIIC breast cancer will receive:

  1. Neoadjuvant weekly paclitaxel (80 mg/m2 IV weekly x 12 weeks) plus vorinostat (200 or 300 mg PO BID on days 1-3 each paclitaxel dose) and trastuzumab (4 mg/kg loading dose, 2 mg/kg IV weekly x 12 total doses if HER2 positive, followed by:
  2. Doxorubicin (60 mg/m2) plus cyclophosphamide (600 mg/m2) every 2 weeks x 4 cycles (plus G-CSF), followed by:
  3. Surgery (lumpectomy or mastectomy)

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast associated with the following stages: IIB, IIIA, IIIB or IIIC.
  • Tumor must be Her2/neu positive
  • No prior chemotherapy, radiation or definitive therapeutic surgery

Exclusion Criteria:

  • May not be receiving any other investigational agents
  • Uncontrolled intercurrent illness

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Vorinostat Plus Paclitaxel
Vorinostat (PO days 1-3) plus weekly paclitaxel x 12 weeks (and trastuzumab if HER2-positive), followed by doxorubicin-cyclophosphamide every 2 weeks x 4 cycles, followed by surgery
薬：Vorinostat
Vorinostat 200 or 300 mg PO BID on days 1-3 of each weekly paclitaxel dose
他の名前：
  • ゾリンザ
薬：Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 weekly for 12 weeks
他の名前：
  • タキソール
薬：Trastuzumab
Trastuzumab (if HER2-positive) 4 mg/kg, then 2 mg/kg weekly for 12 weeks including loading dose
他の名前：
  • Perception
薬：Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m2 every 2 weeks for 8 weeks
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 600 mg/m2 every 2 weeks for 8 weeks
他の名前：
  • シトキサン
手順：Surgery
Surgical excision of tumor from breast
他の名前：
  • Mastectomy or lumpectomy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recommended Phase II Dose of Vorinostat in Combination With Weekly Paclitaxel/Trastuzumab
時間枠：3 weeks
Dose limiting toxicity in cycle 1
3 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pathological Complete Response (CR) Rate in Patients With Her2/Neu Positive Locally Advanced Breast Cancer.
時間枠：6 months
Pathological Complete Response (CR) defined as absence of invasive cancer at surgery
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albert Einstein College of Medicine

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Sparano, MD、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月18日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-10-374
  • NYCC1 (その他の識別子：Montefiore Medical Center)
  • NCI-2013-01216 (レジストリ識別子：CTRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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