Trial for Locally Advanced Breast Cancer Using Vorinostat Plus Chemotherapy
2020년 9월 18일 업데이트: Joseph Sparano, Albert Einstein College of Medicine
Phase I-II Trial of Vorinostat Plus Weekly Paclitaxel (+/- Trastuzumab) Followed by Doxorubicin-cyclophosphamide in Patients With Locally Advanced Breast Cancer
Vorinostat is a histone deacetylase (HDAC) inhibitor which is approved by the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of a rare type of cancer involving the skin (cutaneous T cell lymphoma), but not for breast cancer.
HDAC inhibitors work by unsilencing tumor suppressor genes and other genes in the cancer cells that are repressed; when the genes are turned back on by the drug, it leads to death of the cancer cells.
HDAC inhibitors such as vorinostat have been shown to enhance the effects of chemotherapy and trastuzumab in experimental systems.
The purpose of this trial is to determine the optimal dose of vorinostat to use in combination with standard chemotherapy alone (or in combination with plus trastuzumab for HER2-positive disease), and to determine whether vorinostat enhances the effectiveness of standard chemotherapy (+/- trastuzumab) in patients with locally advanced breast cancer.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This is a phase I-II trial in which patients with stage IIB-IIIC breast cancer will receive:
- Neoadjuvant weekly paclitaxel (80 mg/m2 IV weekly x 12 weeks) plus vorinostat (200 or 300 mg PO BID on days 1-3 each paclitaxel dose) and trastuzumab (4 mg/kg loading dose, 2 mg/kg IV weekly x 12 total doses if HER2 positive, followed by:
- Doxorubicin (60 mg/m2) plus cyclophosphamide (600 mg/m2) every 2 weeks x 4 cycles (plus G-CSF), followed by:
- Surgery (lumpectomy or mastectomy)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast associated with the following stages: IIB, IIIA, IIIB or IIIC.
- Tumor must be Her2/neu positive
- No prior chemotherapy, radiation or definitive therapeutic surgery
Exclusion Criteria:
- May not be receiving any other investigational agents
- Uncontrolled intercurrent illness
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Vorinostat Plus Paclitaxel
Vorinostat (PO days 1-3) plus weekly paclitaxel x 12 weeks (and trastuzumab if HER2-positive), followed by doxorubicin-cyclophosphamide every 2 weeks x 4 cycles, followed by surgery
|
Vorinostat 200 or 300 mg PO BID on days 1-3 of each weekly paclitaxel dose
다른 이름들:
Paclitaxel 80 mg/m2 weekly for 12 weeks
다른 이름들:
Trastuzumab (if HER2-positive) 4 mg/kg, then 2 mg/kg weekly for 12 weeks including loading dose
다른 이름들:
Doxorubicin 60 mg/m2 every 2 weeks for 8 weeks
다른 이름들:
Cyclophosphamide 600 mg/m2 every 2 weeks for 8 weeks
다른 이름들:
Surgical excision of tumor from breast
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Recommended Phase II Dose of Vorinostat in Combination With Weekly Paclitaxel/Trastuzumab
기간: 3 weeks
|
Dose limiting toxicity in cycle 1
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3 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pathological Complete Response (CR) Rate in Patients With Her2/Neu Positive Locally Advanced Breast Cancer.
기간: 6 months
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Pathological Complete Response (CR) defined as absence of invasive cancer at surgery
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Sparano, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-10-374
- NYCC1 (기타 식별자: Montefiore Medical Center)
- NCI-2013-01216 (레지스트리 식별자: CTRP)
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