Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trial for Locally Advanced Breast Cancer Using Vorinostat Plus Chemotherapy

perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Joseph Sparano, Albert Einstein College of Medicine

Phase I-II Trial of Vorinostat Plus Weekly Paclitaxel (+/- Trastuzumab) Followed by Doxorubicin-cyclophosphamide in Patients With Locally Advanced Breast Cancer

Vorinostat is a histone deacetylase (HDAC) inhibitor which is approved by the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of a rare type of cancer involving the skin (cutaneous T cell lymphoma), but not for breast cancer. HDAC inhibitors work by unsilencing tumor suppressor genes and other genes in the cancer cells that are repressed; when the genes are turned back on by the drug, it leads to death of the cancer cells. HDAC inhibitors such as vorinostat have been shown to enhance the effects of chemotherapy and trastuzumab in experimental systems. The purpose of this trial is to determine the optimal dose of vorinostat to use in combination with standard chemotherapy alone (or in combination with plus trastuzumab for HER2-positive disease), and to determine whether vorinostat enhances the effectiveness of standard chemotherapy (+/- trastuzumab) in patients with locally advanced breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a phase I-II trial in which patients with stage IIB-IIIC breast cancer will receive:

  1. Neoadjuvant weekly paclitaxel (80 mg/m2 IV weekly x 12 weeks) plus vorinostat (200 or 300 mg PO BID on days 1-3 each paclitaxel dose) and trastuzumab (4 mg/kg loading dose, 2 mg/kg IV weekly x 12 total doses if HER2 positive, followed by:
  2. Doxorubicin (60 mg/m2) plus cyclophosphamide (600 mg/m2) every 2 weeks x 4 cycles (plus G-CSF), followed by:
  3. Surgery (lumpectomy or mastectomy)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast associated with the following stages: IIB, IIIA, IIIB or IIIC.
  • Tumor must be Her2/neu positive
  • No prior chemotherapy, radiation or definitive therapeutic surgery

Exclusion Criteria:

  • May not be receiving any other investigational agents
  • Uncontrolled intercurrent illness

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vorinostat Plus Paclitaxel
Vorinostat (PO days 1-3) plus weekly paclitaxel x 12 weeks (and trastuzumab if HER2-positive), followed by doxorubicin-cyclophosphamide every 2 weeks x 4 cycles, followed by surgery
Lääke: Vorinostat
Vorinostat 200 or 300 mg PO BID on days 1-3 of each weekly paclitaxel dose
Muut nimet:
  • Zolinza
Lääke: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 weekly for 12 weeks
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Trastuzumab
Trastuzumab (if HER2-positive) 4 mg/kg, then 2 mg/kg weekly for 12 weeks including loading dose
Muut nimet:
  • Perception
Lääke: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m2 every 2 weeks for 8 weeks
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 600 mg/m2 every 2 weeks for 8 weeks
Muut nimet:
  • Cytoxan
Menettely: Surgery
Surgical excision of tumor from breast
Muut nimet:
  • Mastectomy or lumpectomy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recommended Phase II Dose of Vorinostat in Combination With Weekly Paclitaxel/Trastuzumab
Aikaikkuna: 3 weeks
Dose limiting toxicity in cycle 1
3 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pathological Complete Response (CR) Rate in Patients With Her2/Neu Positive Locally Advanced Breast Cancer.
Aikaikkuna: 6 months
Pathological Complete Response (CR) defined as absence of invasive cancer at surgery
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Sparano, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-10-374
  • NYCC1 (Muu tunniste: Montefiore Medical Center)
  • NCI-2013-01216 (Rekisterin tunniste: CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa