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Trial for Locally Advanced Breast Cancer Using Vorinostat Plus Chemotherapy

18 settembre 2020 aggiornato da: Joseph Sparano, Albert Einstein College of Medicine

Phase I-II Trial of Vorinostat Plus Weekly Paclitaxel (+/- Trastuzumab) Followed by Doxorubicin-cyclophosphamide in Patients With Locally Advanced Breast Cancer

Vorinostat is a histone deacetylase (HDAC) inhibitor which is approved by the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of a rare type of cancer involving the skin (cutaneous T cell lymphoma), but not for breast cancer. HDAC inhibitors work by unsilencing tumor suppressor genes and other genes in the cancer cells that are repressed; when the genes are turned back on by the drug, it leads to death of the cancer cells. HDAC inhibitors such as vorinostat have been shown to enhance the effects of chemotherapy and trastuzumab in experimental systems. The purpose of this trial is to determine the optimal dose of vorinostat to use in combination with standard chemotherapy alone (or in combination with plus trastuzumab for HER2-positive disease), and to determine whether vorinostat enhances the effectiveness of standard chemotherapy (+/- trastuzumab) in patients with locally advanced breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a phase I-II trial in which patients with stage IIB-IIIC breast cancer will receive:

  1. Neoadjuvant weekly paclitaxel (80 mg/m2 IV weekly x 12 weeks) plus vorinostat (200 or 300 mg PO BID on days 1-3 each paclitaxel dose) and trastuzumab (4 mg/kg loading dose, 2 mg/kg IV weekly x 12 total doses if HER2 positive, followed by:
  2. Doxorubicin (60 mg/m2) plus cyclophosphamide (600 mg/m2) every 2 weeks x 4 cycles (plus G-CSF), followed by:
  3. Surgery (lumpectomy or mastectomy)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast associated with the following stages: IIB, IIIA, IIIB or IIIC.
  • Tumor must be Her2/neu positive
  • No prior chemotherapy, radiation or definitive therapeutic surgery

Exclusion Criteria:

  • May not be receiving any other investigational agents
  • Uncontrolled intercurrent illness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vorinostat Plus Paclitaxel
Vorinostat (PO days 1-3) plus weekly paclitaxel x 12 weeks (and trastuzumab if HER2-positive), followed by doxorubicin-cyclophosphamide every 2 weeks x 4 cycles, followed by surgery
Droga: Vorinostat
Vorinostat 200 or 300 mg PO BID on days 1-3 of each weekly paclitaxel dose
Altri nomi:
  • Zolinza
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 weekly for 12 weeks
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab (if HER2-positive) 4 mg/kg, then 2 mg/kg weekly for 12 weeks including loading dose
Altri nomi:
  • Perception
Droga: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m2 every 2 weeks for 8 weeks
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 600 mg/m2 every 2 weeks for 8 weeks
Altri nomi:
  • Cytoxan
Procedura: Surgery
Surgical excision of tumor from breast
Altri nomi:
  • Mastectomy or lumpectomy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recommended Phase II Dose of Vorinostat in Combination With Weekly Paclitaxel/Trastuzumab
Lasso di tempo: 3 weeks
Dose limiting toxicity in cycle 1
3 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pathological Complete Response (CR) Rate in Patients With Her2/Neu Positive Locally Advanced Breast Cancer.
Lasso di tempo: 6 months
Pathological Complete Response (CR) defined as absence of invasive cancer at surgery
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Sparano, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-10-374
  • NYCC1 (Altro identificatore: Montefiore Medical Center)
  • NCI-2013-01216 (Identificatore di registro: CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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