Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial for Locally Advanced Breast Cancer Using Vorinostat Plus Chemotherapy

18 september 2020 bijgewerkt door: Joseph Sparano, Albert Einstein College of Medicine

Phase I-II Trial of Vorinostat Plus Weekly Paclitaxel (+/- Trastuzumab) Followed by Doxorubicin-cyclophosphamide in Patients With Locally Advanced Breast Cancer

Vorinostat is a histone deacetylase (HDAC) inhibitor which is approved by the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of a rare type of cancer involving the skin (cutaneous T cell lymphoma), but not for breast cancer. HDAC inhibitors work by unsilencing tumor suppressor genes and other genes in the cancer cells that are repressed; when the genes are turned back on by the drug, it leads to death of the cancer cells. HDAC inhibitors such as vorinostat have been shown to enhance the effects of chemotherapy and trastuzumab in experimental systems. The purpose of this trial is to determine the optimal dose of vorinostat to use in combination with standard chemotherapy alone (or in combination with plus trastuzumab for HER2-positive disease), and to determine whether vorinostat enhances the effectiveness of standard chemotherapy (+/- trastuzumab) in patients with locally advanced breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a phase I-II trial in which patients with stage IIB-IIIC breast cancer will receive:

  1. Neoadjuvant weekly paclitaxel (80 mg/m2 IV weekly x 12 weeks) plus vorinostat (200 or 300 mg PO BID on days 1-3 each paclitaxel dose) and trastuzumab (4 mg/kg loading dose, 2 mg/kg IV weekly x 12 total doses if HER2 positive, followed by:
  2. Doxorubicin (60 mg/m2) plus cyclophosphamide (600 mg/m2) every 2 weeks x 4 cycles (plus G-CSF), followed by:
  3. Surgery (lumpectomy or mastectomy)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast associated with the following stages: IIB, IIIA, IIIB or IIIC.
  • Tumor must be Her2/neu positive
  • No prior chemotherapy, radiation or definitive therapeutic surgery

Exclusion Criteria:

  • May not be receiving any other investigational agents
  • Uncontrolled intercurrent illness

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vorinostat Plus Paclitaxel
Vorinostat (PO days 1-3) plus weekly paclitaxel x 12 weeks (and trastuzumab if HER2-positive), followed by doxorubicin-cyclophosphamide every 2 weeks x 4 cycles, followed by surgery
Geneesmiddel: Vorinostat
Vorinostat 200 or 300 mg PO BID on days 1-3 of each weekly paclitaxel dose
Andere namen:
  • Zolinza
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 weekly for 12 weeks
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab (if HER2-positive) 4 mg/kg, then 2 mg/kg weekly for 12 weeks including loading dose
Andere namen:
  • Perception
Geneesmiddel: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m2 every 2 weeks for 8 weeks
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 600 mg/m2 every 2 weeks for 8 weeks
Andere namen:
  • Cytoxaan
Procedure: Surgery
Surgical excision of tumor from breast
Andere namen:
  • Mastectomy or lumpectomy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recommended Phase II Dose of Vorinostat in Combination With Weekly Paclitaxel/Trastuzumab
Tijdsspanne: 3 weeks
Dose limiting toxicity in cycle 1
3 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathological Complete Response (CR) Rate in Patients With Her2/Neu Positive Locally Advanced Breast Cancer.
Tijdsspanne: 6 months
Pathological Complete Response (CR) defined as absence of invasive cancer at surgery
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Sparano, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-10-374
  • NYCC1 (Andere identificatie: Montefiore Medical Center)
  • NCI-2013-01216 (Register-ID: CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren