Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Pentobarbital in Neonates, Infants, and Children Following Open Heart Surgery
2015年3月11日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
The Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a Single Dose of Pentobarbital for Clinically Indicated Sedation for Neonates, Infants, and Children Recovering From Open Heart Surgery
This medication is used for procedural sedation and sedation for diagnostic imaging.
The purpose of this study is to find out what happens to pentobarbital in the body after it is given to children who have had heart surgery.
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
This clinical trial of pentobarbital admistered as a bolus dose for procedural or imaging seddation will determine the PK of the drug in neonates, infants,, and children who are postoperative from cardiac surgery.
Pediatric patients hsopitalized in the CICU who would receive IV bolus doses of pentobarbital as standard of care are eligible.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
All patients enrolled in this study will be postoperative from cardiac surgery adn have require sedation for a procedure or diagnostic imaging.
説明
Inclusion Criteria:
- Will receive intravenous pentobarbital for procedural/imaging sedation as standard of care
- Age(Neonates, Young Infants, Older Infants, and Children Up to 6 years old)
- Diagnosis either postop from cardiac surgery or requrie sedation with IV pentobarbital as standard of care
- Adequate liver function tests
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Parents/guardians or subjects who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Athena Zuppa, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月11日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2006-4-4822
- CTRC 2012
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