Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Pentobarbital in Neonates, Infants, and Children Following Open Heart Surgery
11 de março de 2015 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
The Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a Single Dose of Pentobarbital for Clinically Indicated Sedation for Neonates, Infants, and Children Recovering From Open Heart Surgery
This medication is used for procedural sedation and sedation for diagnostic imaging.
The purpose of this study is to find out what happens to pentobarbital in the body after it is given to children who have had heart surgery.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
This clinical trial of pentobarbital admistered as a bolus dose for procedural or imaging seddation will determine the PK of the drug in neonates, infants,, and children who are postoperative from cardiac surgery.
Pediatric patients hsopitalized in the CICU who would receive IV bolus doses of pentobarbital as standard of care are eligible.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
All patients enrolled in this study will be postoperative from cardiac surgery adn have require sedation for a procedure or diagnostic imaging.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Will receive intravenous pentobarbital for procedural/imaging sedation as standard of care
- Age(Neonates, Young Infants, Older Infants, and Children Up to 6 years old)
- Diagnosis either postop from cardiac surgery or requrie sedation with IV pentobarbital as standard of care
- Adequate liver function tests
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Parents/guardians or subjects who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athena Zuppa, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2015
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2006-4-4822
- CTRC 2012
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