- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00577434
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Pentobarbital in Neonates, Infants, and Children Following Open Heart Surgery
11 mars 2015 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
The Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a Single Dose of Pentobarbital for Clinically Indicated Sedation for Neonates, Infants, and Children Recovering From Open Heart Surgery
This medication is used for procedural sedation and sedation for diagnostic imaging.
The purpose of this study is to find out what happens to pentobarbital in the body after it is given to children who have had heart surgery.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This clinical trial of pentobarbital admistered as a bolus dose for procedural or imaging seddation will determine the PK of the drug in neonates, infants,, and children who are postoperative from cardiac surgery.
Pediatric patients hsopitalized in the CICU who would receive IV bolus doses of pentobarbital as standard of care are eligible.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
All patients enrolled in this study will be postoperative from cardiac surgery adn have require sedation for a procedure or diagnostic imaging.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Will receive intravenous pentobarbital for procedural/imaging sedation as standard of care
- Age(Neonates, Young Infants, Older Infants, and Children Up to 6 years old)
- Diagnosis either postop from cardiac surgery or requrie sedation with IV pentobarbital as standard of care
- Adequate liver function tests
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Parents/guardians or subjects who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Athena Zuppa, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2007
Första postat (Uppskatta)
20 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2006-4-4822
- CTRC 2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtkirurgiska ingrepp
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
National University of SingaporeMinistry of Education, SingaporeAvslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna