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Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Pentobarbital in Neonates, Infants, and Children Following Open Heart Surgery

11. März 2015 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

The Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a Single Dose of Pentobarbital for Clinically Indicated Sedation for Neonates, Infants, and Children Recovering From Open Heart Surgery

This medication is used for procedural sedation and sedation for diagnostic imaging. The purpose of this study is to find out what happens to pentobarbital in the body after it is given to children who have had heart surgery.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This clinical trial of pentobarbital admistered as a bolus dose for procedural or imaging seddation will determine the PK of the drug in neonates, infants,, and children who are postoperative from cardiac surgery. Pediatric patients hsopitalized in the CICU who would receive IV bolus doses of pentobarbital as standard of care are eligible.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

All patients enrolled in this study will be postoperative from cardiac surgery adn have require sedation for a procedure or diagnostic imaging.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Will receive intravenous pentobarbital for procedural/imaging sedation as standard of care
  • Age(Neonates, Young Infants, Older Infants, and Children Up to 6 years old)
  • Diagnosis either postop from cardiac surgery or requrie sedation with IV pentobarbital as standard of care
  • Adequate liver function tests
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Parents/guardians or subjects who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Athena Zuppa, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-4-4822
  • CTRC 2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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