Effects of Weight Loss on Hepatic and Muscle Lipid Content and on Insulin Sensitivity on Obese Adolescents With NAFLD
2014年6月16日 更新者：Yale University
To assess whether reversal of fatty liver by moderate weight loss (8% of body weight) will lead to improvements in insulin sensitivity, which will be associated with changes in both glucose status and lipid profiles, in obese children and adolescents with fatty liver who have normal glucose or pre-diabetes.
調査の概要
詳細な説明
This study will have two groups: one group that eats a moderate calorie, low-fat diet and is weighed regularly (every other week for 16 weeks) and the other who receives traditional diet therapy and returns in 16 weeks.
Both groups will undergo procedures that test glucose tolerance and measure liver and muscle fat content before and after study period.
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 10 to 21 yrs of age
- Non-smoking
- BMI >95th percentile for age and gender, but BMI <40
- Suspicion of fatty liver, with a high ALT (>35)
- Normal glucose tolerance or prediabetes (impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose)
Exclusion Criteria:
- Females of child-bearing potential who are not using birth control
- Pregnant or lactating females
- Current medications except oral anti-diabetic medications and hormonal birth control
- Lipid-lowering medication that increases liver enzymes
- Significant kidney dysfunction (creatinine >1.5 mg/dL)
- Current heavy ethanol use or recent history of binge drinking
- History or evidence of hepatitis A, B, or C, Wilson's Disease, or alpha-1-antitrypsin deficiency
- Known to be HIV positive
- Symptomatic angina pectoris or cardiac insufficiency as defined by the NYHA classification as Functional Class III or IV
- Major vascular event within 6 months of screening (e.g. MI, stroke)
- Active cancer within 5 years prior to screening
- Current systemic disease, including type 1 or 2 diabetes
- Enrolled in another research study within 1 month prior to screening
- Implanted paramagnetic material (all subjects will need to fill out the Yale Magnetic Resonance Center safety checklist)
- Anemia (HCT <35%)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Low-fat diet
20% kcals from fat diet followed for 8 weeks then 8 weeks of maintenance diet with visits to dietitian every other week
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20% calorie from fat diet followed for 8 weeks then maintenance diet for additional 8 weeks
Traditional low-fat diet with dietitian follow-up in 16 weeks
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アクティブコンパレータ：Traditional
Traditional low-fat diet given and dietitian follows up in 16 weeks
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Traditional low-fat diet with dietitian follow-up in 16 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Liver Enzyme, liver and muscle fat content, glucose tolerance status
時間枠：16-18 weeks
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16-18 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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plasma lipid levels
時間枠：16-18 weeks
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16-18 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sonia Caprio, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月16日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。