Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Weight Loss on Hepatic and Muscle Lipid Content and on Insulin Sensitivity on Obese Adolescents With NAFLD

16. června 2014 aktualizováno: Yale University
To assess whether reversal of fatty liver by moderate weight loss (8% of body weight) will lead to improvements in insulin sensitivity, which will be associated with changes in both glucose status and lipid profiles, in obese children and adolescents with fatty liver who have normal glucose or pre-diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will have two groups: one group that eats a moderate calorie, low-fat diet and is weighed regularly (every other week for 16 weeks) and the other who receives traditional diet therapy and returns in 16 weeks. Both groups will undergo procedures that test glucose tolerance and measure liver and muscle fat content before and after study period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 10 to 21 yrs of age
  • Non-smoking
  • BMI >95th percentile for age and gender, but BMI <40
  • Suspicion of fatty liver, with a high ALT (>35)
  • Normal glucose tolerance or prediabetes (impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose)

Exclusion Criteria:

  • Females of child-bearing potential who are not using birth control
  • Pregnant or lactating females
  • Current medications except oral anti-diabetic medications and hormonal birth control
  • Lipid-lowering medication that increases liver enzymes
  • Significant kidney dysfunction (creatinine >1.5 mg/dL)
  • Current heavy ethanol use or recent history of binge drinking
  • History or evidence of hepatitis A, B, or C, Wilson's Disease, or alpha-1-antitrypsin deficiency
  • Known to be HIV positive
  • Symptomatic angina pectoris or cardiac insufficiency as defined by the NYHA classification as Functional Class III or IV
  • Major vascular event within 6 months of screening (e.g. MI, stroke)
  • Active cancer within 5 years prior to screening
  • Current systemic disease, including type 1 or 2 diabetes
  • Enrolled in another research study within 1 month prior to screening
  • Implanted paramagnetic material (all subjects will need to fill out the Yale Magnetic Resonance Center safety checklist)
  • Anemia (HCT <35%)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low-fat diet
20% kcals from fat diet followed for 8 weeks then 8 weeks of maintenance diet with visits to dietitian every other week
Jiný: Low-fat diet
20% calorie from fat diet followed for 8 weeks then maintenance diet for additional 8 weeks
Jiný: Traditional diet
Traditional low-fat diet with dietitian follow-up in 16 weeks
Aktivní komparátor: Traditional
Traditional low-fat diet given and dietitian follows up in 16 weeks
Jiný: Traditional diet
Traditional low-fat diet with dietitian follow-up in 16 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Liver Enzyme, liver and muscle fat content, glucose tolerance status
Časové okno: 16-18 weeks
16-18 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plasma lipid levels
Časové okno: 16-18 weeks
16-18 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Caprio, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0212023115
  • R01HD040787-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Low-fat diet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit