Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Weight Loss on Hepatic and Muscle Lipid Content and on Insulin Sensitivity on Obese Adolescents With NAFLD

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Yale University
To assess whether reversal of fatty liver by moderate weight loss (8% of body weight) will lead to improvements in insulin sensitivity, which will be associated with changes in both glucose status and lipid profiles, in obese children and adolescents with fatty liver who have normal glucose or pre-diabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will have two groups: one group that eats a moderate calorie, low-fat diet and is weighed regularly (every other week for 16 weeks) and the other who receives traditional diet therapy and returns in 16 weeks. Both groups will undergo procedures that test glucose tolerance and measure liver and muscle fat content before and after study period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 10 to 21 yrs of age
  • Non-smoking
  • BMI >95th percentile for age and gender, but BMI <40
  • Suspicion of fatty liver, with a high ALT (>35)
  • Normal glucose tolerance or prediabetes (impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose)

Exclusion Criteria:

  • Females of child-bearing potential who are not using birth control
  • Pregnant or lactating females
  • Current medications except oral anti-diabetic medications and hormonal birth control
  • Lipid-lowering medication that increases liver enzymes
  • Significant kidney dysfunction (creatinine >1.5 mg/dL)
  • Current heavy ethanol use or recent history of binge drinking
  • History or evidence of hepatitis A, B, or C, Wilson's Disease, or alpha-1-antitrypsin deficiency
  • Known to be HIV positive
  • Symptomatic angina pectoris or cardiac insufficiency as defined by the NYHA classification as Functional Class III or IV
  • Major vascular event within 6 months of screening (e.g. MI, stroke)
  • Active cancer within 5 years prior to screening
  • Current systemic disease, including type 1 or 2 diabetes
  • Enrolled in another research study within 1 month prior to screening
  • Implanted paramagnetic material (all subjects will need to fill out the Yale Magnetic Resonance Center safety checklist)
  • Anemia (HCT <35%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Low-fat diet
20% kcals from fat diet followed for 8 weeks then 8 weeks of maintenance diet with visits to dietitian every other week
Inny: Low-fat diet
20% calorie from fat diet followed for 8 weeks then maintenance diet for additional 8 weeks
Inny: Traditional diet
Traditional low-fat diet with dietitian follow-up in 16 weeks
Aktywny komparator: Traditional
Traditional low-fat diet given and dietitian follows up in 16 weeks
Inny: Traditional diet
Traditional low-fat diet with dietitian follow-up in 16 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liver Enzyme, liver and muscle fat content, glucose tolerance status
Ramy czasowe: 16-18 weeks
16-18 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
plasma lipid levels
Ramy czasowe: 16-18 weeks
16-18 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonia Caprio, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0212023115
  • R01HD040787-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj