Effects of Weight Loss on Hepatic and Muscle Lipid Content and on Insulin Sensitivity on Obese Adolescents With NAFLD
16 giugno 2014 aggiornato da: Yale University
To assess whether reversal of fatty liver by moderate weight loss (8% of body weight) will lead to improvements in insulin sensitivity, which will be associated with changes in both glucose status and lipid profiles, in obese children and adolescents with fatty liver who have normal glucose or pre-diabetes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study will have two groups: one group that eats a moderate calorie, low-fat diet and is weighed regularly (every other week for 16 weeks) and the other who receives traditional diet therapy and returns in 16 weeks.
Both groups will undergo procedures that test glucose tolerance and measure liver and muscle fat content before and after study period.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 10 to 21 yrs of age
- Non-smoking
- BMI >95th percentile for age and gender, but BMI <40
- Suspicion of fatty liver, with a high ALT (>35)
- Normal glucose tolerance or prediabetes (impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose)
Exclusion Criteria:
- Females of child-bearing potential who are not using birth control
- Pregnant or lactating females
- Current medications except oral anti-diabetic medications and hormonal birth control
- Lipid-lowering medication that increases liver enzymes
- Significant kidney dysfunction (creatinine >1.5 mg/dL)
- Current heavy ethanol use or recent history of binge drinking
- History or evidence of hepatitis A, B, or C, Wilson's Disease, or alpha-1-antitrypsin deficiency
- Known to be HIV positive
- Symptomatic angina pectoris or cardiac insufficiency as defined by the NYHA classification as Functional Class III or IV
- Major vascular event within 6 months of screening (e.g. MI, stroke)
- Active cancer within 5 years prior to screening
- Current systemic disease, including type 1 or 2 diabetes
- Enrolled in another research study within 1 month prior to screening
- Implanted paramagnetic material (all subjects will need to fill out the Yale Magnetic Resonance Center safety checklist)
- Anemia (HCT <35%)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Low-fat diet
20% kcals from fat diet followed for 8 weeks then 8 weeks of maintenance diet with visits to dietitian every other week
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20% calorie from fat diet followed for 8 weeks then maintenance diet for additional 8 weeks
Traditional low-fat diet with dietitian follow-up in 16 weeks
|
|
Comparatore attivo: Traditional
Traditional low-fat diet given and dietitian follows up in 16 weeks
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Traditional low-fat diet with dietitian follow-up in 16 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Liver Enzyme, liver and muscle fat content, glucose tolerance status
Lasso di tempo: 16-18 weeks
|
16-18 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
plasma lipid levels
Lasso di tempo: 16-18 weeks
|
16-18 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Caprio, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
3 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0212023115
- R01HD040787-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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