Effects of Weight Loss on Hepatic and Muscle Lipid Content and on Insulin Sensitivity on Obese Adolescents With NAFLD
maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Yale University
To assess whether reversal of fatty liver by moderate weight loss (8% of body weight) will lead to improvements in insulin sensitivity, which will be associated with changes in both glucose status and lipid profiles, in obese children and adolescents with fatty liver who have normal glucose or pre-diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will have two groups: one group that eats a moderate calorie, low-fat diet and is weighed regularly (every other week for 16 weeks) and the other who receives traditional diet therapy and returns in 16 weeks.
Both groups will undergo procedures that test glucose tolerance and measure liver and muscle fat content before and after study period.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 10 to 21 yrs of age
- Non-smoking
- BMI >95th percentile for age and gender, but BMI <40
- Suspicion of fatty liver, with a high ALT (>35)
- Normal glucose tolerance or prediabetes (impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose)
Exclusion Criteria:
- Females of child-bearing potential who are not using birth control
- Pregnant or lactating females
- Current medications except oral anti-diabetic medications and hormonal birth control
- Lipid-lowering medication that increases liver enzymes
- Significant kidney dysfunction (creatinine >1.5 mg/dL)
- Current heavy ethanol use or recent history of binge drinking
- History or evidence of hepatitis A, B, or C, Wilson's Disease, or alpha-1-antitrypsin deficiency
- Known to be HIV positive
- Symptomatic angina pectoris or cardiac insufficiency as defined by the NYHA classification as Functional Class III or IV
- Major vascular event within 6 months of screening (e.g. MI, stroke)
- Active cancer within 5 years prior to screening
- Current systemic disease, including type 1 or 2 diabetes
- Enrolled in another research study within 1 month prior to screening
- Implanted paramagnetic material (all subjects will need to fill out the Yale Magnetic Resonance Center safety checklist)
- Anemia (HCT <35%)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Low-fat diet
20% kcals from fat diet followed for 8 weeks then 8 weeks of maintenance diet with visits to dietitian every other week
|
20% calorie from fat diet followed for 8 weeks then maintenance diet for additional 8 weeks
Traditional low-fat diet with dietitian follow-up in 16 weeks
|
|
Active Comparator: Traditional
Traditional low-fat diet given and dietitian follows up in 16 weeks
|
Traditional low-fat diet with dietitian follow-up in 16 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liver Enzyme, liver and muscle fat content, glucose tolerance status
Aikaikkuna: 16-18 weeks
|
16-18 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasma lipid levels
Aikaikkuna: 16-18 weeks
|
16-18 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia Caprio, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0212023115
- R01HD040787-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .