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Endoscopic Tri-Modal Imaging in Patients With Barrett's Esophagus (ETMI)

2016年1月5日 更新者：Louis-Michel Wong Kee Song、Mayo Clinic

Endoscopic Tri-Modal Imaging for the Detection of High-Grade Dysplasia and Early Adenocarcinoma in Patients With Barrett's Esophagus: A Randomized Crossover Multi-center Study

This study is being done to determine if a new endoscope will help doctors identify pre-cancer or early cancer lesions in patients who have Barrett's esophagus. This new endoscope allows the doctor to look at the lining of the esophagus in 3 different ways by modifying light.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients with Barrett's esophagus are advised to undergo periodic endoscopic surveillance with random biopsies in an attempt to identify high-grade dysplasia (HGD) or early adenocarcinoma (ACA) at a time when intervention can be curative. This approach, however, can be time-consuming and is hindered by low sampling yield and random sampling error. Endoscopic Tri-Modal Imaging (ETMI) is a novel diagnostic modality that encompasses three advanced imaging features in one system: high-resolution endoscopy (HRE), autofluorescence imaging (AFI) and narrow-band imaging (NBI). HRE and AFI provide a bird's-eye view of 'red flag' areas which are then assessed by NBI for focused and more specific tissue characterization. The aim of this prospective, multi-center study is to compare the diagnostic performance of ETMI with that of standard white-light endoscopy (WLE) for identifying high-grade dysplasia (HGD) and early adenocarcinoma (ACA) in BE. A total of 84 BE patients will be recruited for the study and they will undergo both ETMI and WLE examinations in a randomized, crossover fashion. Standard surveillance biopsies and ETMI-targeted biopsies will be performed. The primary outcome will compare the number of patients and lesions with HGD or early ACA detected with WLE and ETMI. It is anticipated that ETMI will enhance the detection of high-grade Barrett's lesions relative to WLE.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

patients with barrett's esophagus or esophageal cancer referred for endoscopy

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years
  2. Prior diagnosis of BE, defined as the presence of columnar-lined epithelium in the distal tubular esophagus with specialised intestinal metaplasia on histological investigation
  3. Prior diagnosis of HGD or early ACA that was endoscopically inconspicuous according to the referring source
  4. A minimum Barrett's length of C>2M>2 or C<2M>4 according to the Prague C&M classification for the endoscopic appearance of BE
  5. Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Description of a visibly suspicious lesion within the Barrett's segment according to the referring source
  2. Presence of a type 0-I or type 0-III lesion, or a lesion that, according to the discretion of the endoscopist, does not allow delay in intervention for a period of 6 weeks (minimum interval between the two crossover endoscopies)
  3. Prior endoscopic therapy for Barrett's lesions, such as photodynamic therapy or endoscopic mucosal resection (EMR)
  4. Presence of esophagitis > Los Angeles grade A classification
  5. Presence of conditions precluding histological sampling of the esophagus (e.g., esophageal varices, coagulation disorders, anticoagulant therapy)
  6. Pregnancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
Patient with Barrett's Esophagus with a history of High grade dysplasia or early esophageal adenocarcinoma
手順：Upper endoscopy with biopsy
Endoscopy with biopsy 6 weeks after the initial endoscopy
他の名前：
  • ETMI system (Olympus, Tokyo, Japan)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1. The number of patients and the number of lesions with HGD or early ACA detected with WLE and ETMI 2. The number of patients with HGD and early ACA detected with targeted biopsies only with ETMI and WLE
時間枠：2 years
2 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1. The positive predictive value (PPV) of HRE and AFI 2. The reduction of false-positive findings after NBI (both the initial in vivo NBI assessment as well as later assessment based on still images)
時間枠：2 years
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Louis M WongKeeSong, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月5日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-003997

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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