- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00586989
Endoscopic Tri-Modal Imaging in Patients With Barrett's Esophagus (ETMI)
5 gennaio 2016 aggiornato da: Louis-Michel Wong Kee Song, Mayo Clinic
Endoscopic Tri-Modal Imaging for the Detection of High-Grade Dysplasia and Early Adenocarcinoma in Patients With Barrett's Esophagus: A Randomized Crossover Multi-center Study
This study is being done to determine if a new endoscope will help doctors identify pre-cancer or early cancer lesions in patients who have Barrett's esophagus.
This new endoscope allows the doctor to look at the lining of the esophagus in 3 different ways by modifying light.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients with Barrett's esophagus are advised to undergo periodic endoscopic surveillance with random biopsies in an attempt to identify high-grade dysplasia (HGD) or early adenocarcinoma (ACA) at a time when intervention can be curative.
This approach, however, can be time-consuming and is hindered by low sampling yield and random sampling error.
Endoscopic Tri-Modal Imaging (ETMI) is a novel diagnostic modality that encompasses three advanced imaging features in one system: high-resolution endoscopy (HRE), autofluorescence imaging (AFI) and narrow-band imaging (NBI).
HRE and AFI provide a bird's-eye view of 'red flag' areas which are then assessed by NBI for focused and more specific tissue characterization.
The aim of this prospective, multi-center study is to compare the diagnostic performance of ETMI with that of standard white-light endoscopy (WLE) for identifying high-grade dysplasia (HGD) and early adenocarcinoma (ACA) in BE.
A total of 84 BE patients will be recruited for the study and they will undergo both ETMI and WLE examinations in a randomized, crossover fashion.
Standard surveillance biopsies and ETMI-targeted biopsies will be performed.
The primary outcome will compare the number of patients and lesions with HGD or early ACA detected with WLE and ETMI.
It is anticipated that ETMI will enhance the detection of high-grade Barrett's lesions relative to WLE.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
patients with barrett's esophagus or esophageal cancer referred for endoscopy
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Prior diagnosis of BE, defined as the presence of columnar-lined epithelium in the distal tubular esophagus with specialised intestinal metaplasia on histological investigation
- Prior diagnosis of HGD or early ACA that was endoscopically inconspicuous according to the referring source
- A minimum Barrett's length of C>2M>2 or C<2M>4 according to the Prague C&M classification for the endoscopic appearance of BE
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Description of a visibly suspicious lesion within the Barrett's segment according to the referring source
- Presence of a type 0-I or type 0-III lesion, or a lesion that, according to the discretion of the endoscopist, does not allow delay in intervention for a period of 6 weeks (minimum interval between the two crossover endoscopies)
- Prior endoscopic therapy for Barrett's lesions, such as photodynamic therapy or endoscopic mucosal resection (EMR)
- Presence of esophagitis > Los Angeles grade A classification
- Presence of conditions precluding histological sampling of the esophagus (e.g., esophageal varices, coagulation disorders, anticoagulant therapy)
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
Patient with Barrett's Esophagus with a history of High grade dysplasia or early esophageal adenocarcinoma
|
Endoscopy with biopsy 6 weeks after the initial endoscopy
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
1. The number of patients and the number of lesions with HGD or early ACA detected with WLE and ETMI 2. The number of patients with HGD and early ACA detected with targeted biopsies only with ETMI and WLE
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
1. The positive predictive value (PPV) of HRE and AFI 2. The reduction of false-positive findings after NBI (both the initial in vivo NBI assessment as well as later assessment based on still images)
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louis M WongKeeSong, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-003997
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