- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00586989
Endoscopic Tri-Modal Imaging in Patients With Barrett's Esophagus (ETMI)
5 de janeiro de 2016 atualizado por: Louis-Michel Wong Kee Song, Mayo Clinic
Endoscopic Tri-Modal Imaging for the Detection of High-Grade Dysplasia and Early Adenocarcinoma in Patients With Barrett's Esophagus: A Randomized Crossover Multi-center Study
This study is being done to determine if a new endoscope will help doctors identify pre-cancer or early cancer lesions in patients who have Barrett's esophagus.
This new endoscope allows the doctor to look at the lining of the esophagus in 3 different ways by modifying light.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients with Barrett's esophagus are advised to undergo periodic endoscopic surveillance with random biopsies in an attempt to identify high-grade dysplasia (HGD) or early adenocarcinoma (ACA) at a time when intervention can be curative.
This approach, however, can be time-consuming and is hindered by low sampling yield and random sampling error.
Endoscopic Tri-Modal Imaging (ETMI) is a novel diagnostic modality that encompasses three advanced imaging features in one system: high-resolution endoscopy (HRE), autofluorescence imaging (AFI) and narrow-band imaging (NBI).
HRE and AFI provide a bird's-eye view of 'red flag' areas which are then assessed by NBI for focused and more specific tissue characterization.
The aim of this prospective, multi-center study is to compare the diagnostic performance of ETMI with that of standard white-light endoscopy (WLE) for identifying high-grade dysplasia (HGD) and early adenocarcinoma (ACA) in BE.
A total of 84 BE patients will be recruited for the study and they will undergo both ETMI and WLE examinations in a randomized, crossover fashion.
Standard surveillance biopsies and ETMI-targeted biopsies will be performed.
The primary outcome will compare the number of patients and lesions with HGD or early ACA detected with WLE and ETMI.
It is anticipated that ETMI will enhance the detection of high-grade Barrett's lesions relative to WLE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
patients with barrett's esophagus or esophageal cancer referred for endoscopy
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Prior diagnosis of BE, defined as the presence of columnar-lined epithelium in the distal tubular esophagus with specialised intestinal metaplasia on histological investigation
- Prior diagnosis of HGD or early ACA that was endoscopically inconspicuous according to the referring source
- A minimum Barrett's length of C>2M>2 or C<2M>4 according to the Prague C&M classification for the endoscopic appearance of BE
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Description of a visibly suspicious lesion within the Barrett's segment according to the referring source
- Presence of a type 0-I or type 0-III lesion, or a lesion that, according to the discretion of the endoscopist, does not allow delay in intervention for a period of 6 weeks (minimum interval between the two crossover endoscopies)
- Prior endoscopic therapy for Barrett's lesions, such as photodynamic therapy or endoscopic mucosal resection (EMR)
- Presence of esophagitis > Los Angeles grade A classification
- Presence of conditions precluding histological sampling of the esophagus (e.g., esophageal varices, coagulation disorders, anticoagulant therapy)
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Patient with Barrett's Esophagus with a history of High grade dysplasia or early esophageal adenocarcinoma
|
Endoscopy with biopsy 6 weeks after the initial endoscopy
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1. The number of patients and the number of lesions with HGD or early ACA detected with WLE and ETMI 2. The number of patients with HGD and early ACA detected with targeted biopsies only with ETMI and WLE
Prazo: 2 years
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1. The positive predictive value (PPV) of HRE and AFI 2. The reduction of false-positive findings after NBI (both the initial in vivo NBI assessment as well as later assessment based on still images)
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis M WongKeeSong, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-003997
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